Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln ist ein zentrales Thema in der Strategie des Netzes der Europäischen Arzneimittelagentur bis 2025 und der pharmazeutischen Strategie der Europäischen Kommission. Dies führte im April 2023 zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung. Der Gesetzesentwurf verpflichtet die Zulassungsinhaber zur Erstellung von Shortage Prevention Plans und Shortage Mitigation Plans.

Gemäß der Verordnung 2022/123 ist die Erstellung von SPPs, im Falle einer Krise (Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignis), bereits verpflichtend. Dies gilt für Arzneimittel, welche in der Liste der kritischen Arzneimittel für die betreffende Krise gelistet sind.

Der Umfang der Pläne sollte dem Risikograd des Arzneimittels entsprechen. Hierfür ist die ICH Q9 Leitlinie zum Qualitäts-Risikomanagement anzuwenden.

Die Unternehmen sind angehalten, ihre höchste Managementebene in die Entwicklung von SMPs/SPPs einzubeziehen. Die Pläne sollten in englischer Sprache erstellt werden und auf Anfrage der nationalen Wettbewerbsbehörde in die Landessprache übersetzt werden, sowie auf Anfrage nationale Spezifikationen enthalten. Als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems sollten SPPs regelmäßig aktualisiert und bewertet werden.

Shortage Prevention Plans helfen bei der Ermittlung und Bewältigung potenzieller Risiken in der Lieferkette und sollten Informationen über den Zulassungsinhaber, die Liefer- und Herstellungskette, wichtige Daten über Bestände, Verkäufe, Verbrauch und Herstellung sowie eine Analyse der bisherigen Lieferprobleme enthalten. Für jedes vom Zulassungsinhaber vermarktete Arzneimittel ist ein SPP zu erstellen.
Die Mindestanforderungen an den SPP besagen, dass die Zulassungsinhaber Defizite in der Lieferkette sowie die Widerstandsfähigkeit der Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen analysieren und bewerten sollten. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die Risiken von Versorgungsunterbrechungen für Patienten zu bewerten. Es sollte ein Risikoregister für Arzneimittelknappheit entwickelt werden, um klinisch wichtige Produkte auf der Grundlage der therapeutischen Verwendung und der Verfügbarkeit von Substituten zu identifizieren. Anhand der verfügbaren Informationen, wie z. B. der Ursachenanalyse von Engpässen, muss der Zulassungsinhaber auf nationaler und internationaler Ebene feststellen, ob Korrektur- und Präventivmaßnahmen oder eine Revalidierung erforderlich sind. Darüber hinaus haben die Zulassungsinhaber sicherzustellen, dass die Mindestvorräte auf nationaler Ebene aufrechterhalten werden. Die Maßnahmen zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen sind regelmäßig zu überprüfen.

Shortage Mitigation Plans haben zum Ziel, eventuelle oder tatsächliche Arzneimittelengpässe zu beseitigen und die daraus resultierenden Konsequenzen für die Patienten zu minimieren.
Die Mindestanforderungen an den SMP umfassen Verfahren für den Umgang mit Engpässen, von der Feststellung bis zur Behebung. Diese Verfahren sollten Maßnahmen zur Milderung der Auswirkungen des Mangels, die Informierung der Überwachungsbehörden und Folgemaßnahmen umfassen. Zulassungsinhaber sollten Rollen, Zuständigkeiten und Eskalationsprozesse festlegen und Aufzeichnungen über die Ursachen und Beseitigungsmaßnahmen nach Behebung von Engpässen führen.

Die SPPs und SMPs sind der zuständigen Überwachungsbehörde auf Anfrage vorzulegen.