Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Guidance zu Klinischen Erststudien am Menschen ("First-in-Human Clinical Trials")

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) schlägt in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) vor, Änderungen an der aktuellen Guidance zu klinischen Erststudien am Menschen vorzunehmen, um Strategien zur Identifizierung und Minimierung von Risiken für die Studienteilnehmer zu verbessern. Diese Änderungen sind in einem neuen Konzeptpapier beschrieben, welches zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht wurde. Stellungnahmen zu den Vorschlägen sollen bis zum 30. September 2016 per Email an FIH-rev@ema.europa.eu geschickt werden.

Die vorgeschlagenen Änderungen berücksichtigen die Entwicklung der Methoden in der Durchführung von klinischen Erststudien am Menschen und die Erkenntnisse aus dem tragischen Vorfall, der während einer klinischen Phase I-Studie in Rennes, Frankreich, im Januar 2016 stattgefunden hat.

Das Konzeptpapier und die Stellungnahmen der Interessengruppen werden die Basis für die Aktualisierung der Guideline sein. Die Veröffentlichung des Guideline Entwurfs wird bis Ende 2016 zur Konsultation erwartet.