Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units

Im Pharmacopeial Forum, PF 47(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units zur Kommentierung veröffentlicht.

Kapitel, die unter 1000 nummeriert sind, gelten in den USA als verbindlich anwendbar, wenn sie in einer Monographie, einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel oder in allgemeinen Hinweisen referenziert sind. Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern größer 1000 sind hingegen nicht verpflichtend. Sie gelten als erläuternde Texte und enthalten Informationen, Definitionen und Beschreibungen.

Laut USP stellt das neu vorgeschlagene Kapitel einen Ansatz für die Prüfung auf Gleichförmigkeit des Gehalts dar, der sich darauf konzentriert, sicherzustellen, dass ein im Handel befindliches Produkt die Anforderungen des USP Kapitels <905> unter Verwendung geeigneter Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements erfüllt.

Das Kapitel ist in folgende Abschnitte unterteilt:

• Einführung
• Grundprinzipien
• Parametrische Chargenfreigabe
• Literatur/Verweise

Der Entwurf des neu vorgeschlagenen Kapitels <1095> Batch Release Testing for Ensuring Compliance with Uniformity of Dosage Units ist unter diesem Link abrufbar. (Für den Zugriff auf das Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich.) Die Frist zur Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2021.