Vorschlag für geringfügig überarbeitetes USP-Kapitel <711> Dissolution veröffentlicht

Im November 2021 haben wir darüber berichtet, dass das Dosage Forms Expert Committee beabsichtigt, das General Chapter <711> Dissolution zu überarbeiten. Für weitere Informationen lesen Sie bitte den diesbezüglichen Artikel.

Die neue Fassung des Kapitels wurde nun im Pharmacopeial Forum, PF 48(2), zur Kommentierung veröffentlicht. In der Begründung heißt es, dass der Vorschlag auf der Version des Kapitels basiert, die am 1. Mai 2022 offiziell in Kraft tritt. Der Zweck dieser Überarbeitung besteht darin - ergänzend zu USP Prednisone Tablets RS, der bereits in der offiziellen Version dieses Kapitels enthalten ist - eine Option für die Verwendung eines neuen USP-Referenzstandards, USP Dissolution Performance Verification Standard-Prednisone RS, zur Qualifizierung des "Dissolution Apparatus 1 (basket)" und des Dissolution "Apparatus 2 (paddle)" aufzunehmen.

Der Vorschlag kann nach Registrierung auf der Website des Pharmacopeial Forum eingesehen werden. Kommentare können bis zum 31. Mai 2022 eingereicht werden. Sollten keine wesentlichen Einwände eingehen, wird vorgeschlagen, die neue Überarbeitung durch ein sogenanntes Interim Revision Announcement zum 1. September 2022 umzusetzen.