Votum der ZLG zu Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat vor Kurzem ein Dokument mit dem Titel "Methodentransfer - Mindestanforderungen beim Transfer analytischer Methoden" (V10003) veröffentlicht. Das Dokument ist ein sog. Votum einer der 16 Expertenfachgruppen der ZLG; in diesem Fall wurde es von der "EFG 10 - Qualifizierung, Validierung" erarbeitet. Eine der wesentlichen Aufgaben der Expertenfachgruppen ist die Weitergabe von Empfehlungen, Voten und der Wissenstransfer zwischen den Inspektoraten der einzelnen Bundesländer.

Die Tatsache, dass die einschlägigen GMP-Regularien die Anforderungen an den analytischen Methodentransfer nicht ausreichend präzise beschreiben, war Anlass für die EFG, dieses Dokument zu erstellen.

Das Votum ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil werden die Rahmenbedingungen genannt. Folgende im Zuge eines Methodentransfers zu beachtende Regelwerke werden aufgeführt:

• EU GMP-Leitfaden, Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" (Pkte. 6.15; 6.37 - 6.41)
• Annex 15 des EU GMP-Leitfadens
• Aide mémoire 07121105 "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle"
• ICH-Leitlinie Q2(R1) "Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology"

Der zweite Teil beschreibt den Ablauf des Methodentransfers und die dazu erforderlichen Dokumente. Hier werden alle Dokumente aufgelistet, die GMP-Inspektoren im Zusammenhang mit einem Methodentransfer erwarten. Zwei SOPs werden ausdrücklich erwähnt: Eine SOP "Risikomanagement" im Hinblick auf den Transfer und eine SOP "Methodentransfer". Zu letzterer werden in insgesamt 9 Unterpunkten die Regelungsinhalte aufgeführt, die in dieser SOP enthalten sein müssen. Schließlich werden die einzelnen Dokumente aufgezählt, die den Mindestumfang einer vollständigen Dokumentation nach einem Methodentransfer ausmachen.

Das Votum sowie alle Aide mémoires, Verfahrensanweisungen und sonstige GMP-relevante Dokumente sind im Qualitätssicherungshandbuch der ZLG zu finden.