Wann kommt das neue AMG?

Die 16. AMG-Novelle soll im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten. Bis dahin ist aber bezüglich der geplanten Änderungen noch nicht das letzte Wort gesprochen.

Was bisher geschah:
Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit der lang erwartete Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Im Februar wurde dann im Kabinett der Entwurf der Regierung verabschiedet. Über die geplanten Änderungen haben wir bereits ausführlich berichtet: News vom 6. Dezember 2011

Im Bundesrat wurde dann am 30. März der aktuelle Regierungsentwurf verabschiedet. In der 74-seitigen Schrift finden sich einige interessante Begründungen. Allerdings ergeben sich hier keine GMP-relevanten Änderungen. Am 26. April 2012 ging es dann in den Bundestag zur 1. Lesung. Von dort wurde dann an die Ausschüsse verwiesen.

Am 9. Mai hat nun der Bundestagsgesundheitsausschuss den Gesetzentwurf beraten und beschlossen, dass am Mittwoch, den 23. Mai 2012 eine weitere Anhörung stattfinden soll.

Der weitere Zeitplan ist dann wie folgt:

• 13. Juni 2012: Abschluss der Beratungen im Gesundheitsausschuss
• 15. Juni 2012: 2./3. Lesung im Bundestag
• 6. Juli 2012: Zweiter Durchgang des zustimmungspflichtigen Gesetzes im Bundesrat

Der Zeitplan ist also sehr knapp und es scheint nicht sehr wahrscheinlich, dass noch Regelungen im Zusammenhang mit Nachbesserungen des AMNOG aufgenommen werden. Nachbesserungen sind allerdings zu erwarten. Wir werden Sie weiterhin informieren.

Aufgrund der nicht unerheblichen Änderungen führt Concept Heidelberg das Seminar "Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV (QS 1)" am 12./13. September in Heidelberg durch, bei dem Sie sich mit den Änderungen befassen werden. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter des des BfArM und anderer Behörden vortragen. Bei dieser Veranstaltung sollen aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regelungen diskutiert werden.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG