Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit

Am 26. März 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter mit Datum vom 18. März 2024 an einen chinesischen Hersteller veröffentlicht. Der Betrieb ist in den Vereinigten Staaten registriert und stellt rezeptfreie Arzneimittel her, darunter auch antibakterielle Händedesinfektionsmittel.

Der Warning Letter geht auf eine Überprüfung von Dokumenten zurück, die als Antwort auf ein offizielles Ersuchen um Unterlagen und andere Informationen eingereicht wurden.

Das Dokument fasst erhebliche Verstöße gegen die current Good Manufacturing Practice (CGMP)-Vorschriften für Fertigarzneimittel zusammen, darunter die folgenden:

• Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten: Die Firma führte keine geeigneten Prüfungen durch, um die Identität jedes Bestandteils ihrer Arzneimittel zu überprüfen, darunter auch des Wirkstoffs Ethanol im Hinblick auf Methanolverunreinigungen.
• Prüfung von Fertigarzneimitteln: Es gab keine geeigneten Laboruntersuchungen, um die Übereinstimmung mit den Spezifikationen der Arzneimittel vor der Freigabe, einschließlich der Identität und Stärke der Wirkstoffe, zu überprüfen.
• Stabilitätsprogramm: Die Firma hat es versäumt, ein geeignetes schriftliches Prüfprogramm zur Bewertung der Stabilitätseigenschaften der Händedesinfektionsmittel auszuarbeiten und zu befolgen.
• Quality Unit (QU): Die QU hat die Arzneimittelherstellung nicht ordnungsgemäß überwacht.

Die FDA empfiehlt die Beauftragung eines qualifizierten Beraters, der bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen hilft, bevor die Arzneimittelherstellung wieder aufgenommen wird. Außerdem wird in dem Schreiben betont, wie wichtig es ist, die festgestellten Verstöße unverzüglich anzugehen und zu korrigieren, um weitere behördliche Maßnahmen zu vermeiden.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Deqing Jiarou Daily Chemical Co., Ltd. auf der Website der FDA.