Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte
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4-6 March 2025
Management, Supply and Quality Assurance of Clinical Trials
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Auf Grund von GMP-Verstößen und der Falschauszeichnung von Produkten hat die US-amerikanische "Food and Drug Administration FDA" einen Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte in Hong Kong ausgestellt.
Während der FDA-Inspektion im September 2017 beobachtete die FDA unter anderem die folgenden GMP-Verstöße:
- Prüfung auf mikrobiellen Grenzwert: der Hersteller versäumte es, für jede Charge des topischen Produktes vor deren Freigabe eine Prüfung durchzuführen. Stattdessen prüfte der Hersteller nur eine einzige Charge auf den mikrobiellen Grenzwert und nutzte dieselben Ergebnisse bei der Freigabe aller nachfolgend hergestellten Chargen.
- Prozessvalidierung: die zur Herstellung des topischen Arzneimittels angewendeten Prozesse waren nicht validiert. Auch gab es bei dem Hersteller kein fortlaufendes Programm zur Überwachung der Prozesssteuerung, um stabile Fertigungsprozesse und eine konstante Arzneimittelqualität zu gewährleisten.
- Prüfung der Ausgangsstoffe: der Hersteller versäumte es, eingehende Wirkstoffe und andere Komponenten auf ihre Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Qualität zu prüfen, bevor diese im Arzneimittelfertigungsprozess verwendet wurden.
- Stabilitätsdaten: Arzneimittel wurden mit einem Verfallsdatum versehen, ohne dass es angemessene Stabilitätsdaten gab, die die Vergabe des zugewiesenen Verfallsdatums für diese Arzneimittel rechtfertigten.
Die FDA stellte einen Warning Letter aus, da die Antwort des Herstellers auf die GMP-Beobachtungen nicht angemessen war (sie enthielt keinen ausreichenden Nachweis für Korrekturmaßnehmen, um die Vorgänge mit den GMP-Vorgaben in Einklang zu bringen).
Zudem hatte der Hersteller Arzneimittel falsch ausgezeichnet:
- Die Kennzeichnungen wiesen weder die Wirkstoffe, deren Mengen noch Hilfsstoffe aus.
- Inhaltsstoffe werden als Wirkstoffe verwendet, auf den Produktetiketten jedoch nicht als solche deklariert.
- Die Firma konnte keine vollständige Liste aller Hilfsstoffe liefern, und nicht alle Hilfsstoffe werden auf den Produktetiketten ausgewiesen.
- Die Produktkennzeichnung enthält nicht alle erforderlichen Warnhinweise (zum Beispiel: "Nicht anders als beschrieben verwenden.").
Weitere Informationen finden Sie direkt im FDA Warning Letter Nan San (HK) Pharmaceutical Factory Ltd.
