Warning Letter an Hersteller von Fertigarzneimitteln mit weiter Range an Abweichungen.

Die FDA hat während einer Inspektion des Unternehmens Sombra Cosmetics, Inc. Im Juli 2024 schwerwiegende Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel festgestellt. Die nicht ausreichenden Antworten des Unternehmens auf das entsprechende 483er Schreiben der FDA führten jetzt zu einem Warning Letter.

Die Hauptmängel umfassen:

• Unzureichende Prozesskontrollen und Dokumentation: Es fehlen schriftliche Verfahren zur Sicherstellung der Identität, Stärke, Qualität und Reinheit der hergestellten Arzneimittel. Insbesondere wurden keine geeigneten Tests für die Wasserqualität, einschließlich mikrobiologischer Tests, durchgeführt. Auch die Prozessvalidierung für OTC-Produkte und die Qualifizierung der Produktionsausstattung waren unzureichend. Dabei fehlte es auch an Akzeptanzkriterien und Produktspezifikationen.
• Fehlende Kontrolle von Rohstoffen: Das Unternehmen führte keine Identitätstests für alle eingesetzten Bestandteile durch, darunter auch für gefährliche Substanzen wie Ethanol und Glycerin, die mit Methanol bzw. Diethylenglykol (DEG) kontaminiert sein könnten. Die Prüfzertifikate der Lieferanten wurden nicht regelmäßig validiert.
• Unzureichende Laborpraktiken und Qualitätskontrolle: Die mikrobiologischen Testmethoden des Unternehmens wurden als nicht geeignet nachgewiesen, und es fehlen Verfahren zur Überwachung und Genehmigung der Produktion sowie zur Untersuchung von Abweichungen und Kundenbeschwerden. Es fehlten angemessene Spezifikationen, Standards, Probenahmepläne für die verwendeten Bestandteile, Verpackungen, Verschlüsse etc. . Auch die fehlten geeignete Untersuchungen auf Hefen und Schimmelpilze.
  

Empfohlene Maßnahmen:

• Einführung eines umfassenden Sanierungsplans für die Wasseraufbereitungssysteme, einschließlich der Durchführung von Validierungen und der regelmäßigen mikrobiologischen Tests.
• Durchführung einer vollständigen Prozessvalidierung für alle Produkte und Sicherstellung der kontinuierlichen Überwachung der Produktqualität.
• Verbesserung der Qualitätskontrollsysteme und -verfahren, einschließlich der regelmäßigen Überprüfung der COAs der Lieferanten und der Durchführung von DEG- und EG-Tests auf RohstoffEinrichtung eines robusten Systems zur Untersuchung von Abweichungen und Beschwerden sowie zur Überwachung der Stabilität und Haltbarkeit der Produkte.

Das Unternehmen wurde aufgefordert, detaillierte Zeitpläne und Berichte zu den ergriffenen Maßnahmen vorzulegen und sicherzustellen, dass die Produktion künftig den CGMP-Vorschriften entspricht. Weitere Details finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.