Warning Letter an Indischen Hersteller von sterilen Augenpräparaten

Die US-FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.

Die Indische Facility ist bei der US-FDA als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln registriert. Allerdings stellt die Firma die Augenpräparate nicht selbst her, sondern hat sowohl die Herstellung als auch die Prüfung an externe Vertragspartner übertragen - auch die Quality Oversight. So hat der Hersteller in einer schriftlichen Vereinbarung auch die Verantwortung dafür übertragen, dass die Produkte allen Bestimmungen und GMP-Vorgaben genügen.

Mangelhafte Qualitätskontrolle & aseptische Herstellung

Die FDA bemängelt nun:

• Mangelhafte Qualitätskontrolle/-sicherung (=Quality Unit): Die Indische Firma übt laut FDA keine ausreichende Überwachung der Qualität durch. Sie hat wichtige Qualitätsaufgaben an externe Vertragspartner (CMOs) abgegeben, ohne deren Prozesse angemessen zu kontrollieren. So fehlte etwa die Kontrolle über die aseptische Produktion von Augentropfen.
• Mangelhafte aseptische Verarbeitung: Die aspetische Herstellung genügt nicht den Anforderungen der FDA. So hat der externe Hersteller hat keine Visualisierung der Luftströmung durchgeführt, um die aseptischen Bedingungen nachzuweisen. Darüber hinaus hat der CMO keine Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel durchgeführt.

FDA fordert umfassendes Konzept

Die FDA fordert nun ein umfassendes Konzept zur Verbesserung der Qualitätskontrolle und Managementunterstützung, um zukünftige Verstöße zu vermeiden. Im Einzelnen schreibt die FDA:

• Stärkung der Qualitätseinheit (QU): Der Hersteller muss sicherstellen, dass die QU die vollständige Verantwortung für alle Produktionsschritte übernimmt und nicht an Vertragspartner delegiert wird. Die QU muss Verfahren und Kontrollsysteme implementieren, die die Einhaltung der GMP-Grundsätze sicherstellen.
• Umfassende Überprüfung und Verbesserung der Produktionsprozesse: Der Hersteller muss eine vollständige Bewertung seiner Produktionsprozesse durchführen, einschließlich aseptischer Bedingungen. Dies umfasst Luftstromvisualisierungen und Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln.
• Unterstützung durch das Management: Die Geschäftsführung muss Ressourcen bereitstellen, um die Qualitätskontrollen proaktiv zu verbessern und Produktionsprobleme schnell zu beheben.

Den ausführlichen Warning Letter an den Indischen Augenpräparathersteller finden Sie auf der Seite der FDA.