Warning Letter an Indischen Pharma-Hersteller: Mängel am Equipment

Erneut hat die FDA einem indischen Arzneimittel-Hersteller einen Warning Letter ausgestellt. Hauptkritikpunkte waren der Zustand der Herstellausrüstung sowie die fehlende Validierung eines Tablettierprozesses für ein gefäßerweiterndes Arzneimittel. Durchgeführt hatte die FDA die Inspektion bereits im September 2016. Die daraufhin erstellte und nicht ausreichende Antwort des Indischen Herstellers führte jetzt zu einem Warning Letter. Während der Inspektion hatte die FDA mehre Teile der Ausrüstung (zur Herstellung von Tabletten) mit Löchern, Rost auf Innen- und Außenseite, sowie Equipment mit fehlenden Teilen vorgefunden. Interessanterweise gab es schon vor der Inspektion Reklamationen in den USA aufgrund von Metallstücken in Tabletten. Der Indische Hersteller hat dies in seiner Reklamationsbearbeitung aber nicht in Verbindung mit dem mangelhaften Zustand seiner Produktionsausrüstung gebracht. Bis jetzt liegt der FDA keine retrospektive Bewertung des Herstellers vor, welche Ausrüstungsgegenstände mangelhaft sind/waren und welche Chargen damit hergestellt und in die USA geliefert worden waren. Dieses wird jetzt im Warning Letter erneut eingefordert.

Darüber hinaus war aufgefallen, dass für die Herstellung von Isoxsuprine Hydrochlorid Tabletten keine Validierung vorliegt, diese aber in die USA geliefert werden. Im Antwortschreiben auf den Inspektionsbericht hatte der Hersteller angegeben, diese Art Tabletten zur Zeit nicht herzustellen…

Weiterhin schreibt die FDA, dass die hergestellten Isoxsuprine Hydrochlorid Tabletten identisch mit Vasodilan Tabletten zu sein scheinen, welche ihre Zulassung für die USA bereits im Jahr 2009 verloren haben und derzeit im Rahmen einer Drug Efficacy Study Implementation (DESI) neu überprüft werden. Auf diese Tatsache sowie auf die mit der Einnahme verbundenen möglichen Gefahren hatte der Hersteller auf der Verpackung (Label) nicht ausreichend hingewiesen. Darüber hinaus sind auch nicht alle eingesetzten Hilfsstoffe auf der Verpackung aufgeführt. Dies bewertet die FDA als Misbranding.

Lesen Sie dazu auch den gesamten FDA Warning Letter an Vista Pharmaceuticals Limited im Original.