Warning Letter an koreanischen Hersteller von Muskelaufbaucreme

Am 9. Juli veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an einen koreanischen Hersteller, der als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln registriert ist. Mit dem Warning Letter reagiert die FDA auf die Unterlagen, die sie von diesem Hersteller auf zwei Anfragen in 2022 und 2024 erhalten hatte. Da die in der Antwort des Unternehmens beschriebenen Methoden, Einrichtungen oder Kontrollen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln, nicht den CGMP-Vorgaben entsprechen, gelten diese automatisch als verfälscht und nicht den Vorgaben entsprechend.

Inhalt

Der Warning Letter listet dabei eine Reihe von Verstößen auf:
1. Fehlendes angemessenes und schriftliches Prüfprogramm zur Bewertung der Stabilitätseigenschaften. Es lagen nur Daten mit 3-monatigen Daten vor, bei einer Haltbarkeit von 2 Jahren. Es fehlten also sowohl ausreichende chemische als auch mikrobiologische Prüfungen bzw. Daten. Damit war der Nachweis der Einhaltung der festgelegten Spezifikationen und der Qualität über den Haltbarkeitszeitraum nicht gegeben.
2. Auch eine ausreichende Prüfung der verwendeten Ausgangsstoffe in Bezug auf Identität und Konformität, z. B. Reinheit, Stärke und Qualität war nicht erfolgt.
Dazu gehörte auch der in den vergangenen Monaten häufig festgestellte Fehler, dass die verwendeten Glycerinchargen nicht auf die Grenzwerte von Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol geprüft wurden. Die FDA weist in Ihrem Warning Letter nochmal darauf hin:

"Die Verwendung von Glycerin, das mit DEG und EG verunreinigt ist, hat weltweit zu verschiedenen tödlichen Vergiftungsfällen beim Menschen geführt. Die FDA-Anleitung Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol hilft Ihnen bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln, die Inhaltsstoffe mit hohem Risiko für eine DEG- oder EG-Kontamination enthalten."
(Übers. der Red.)

Schlussfogerung

Das Unternehm konnte nicht nachweisen, dass eine angemessene Prüfung der hergestellten Produkte und Ausgangsstoffe erfolgt, z. B. enthielten die Analysezertifikate, die Sie für die dermaFIT Athlete Muscle Maintenance Cream vorlegten, keinen angemessenen Assay-Test für den Wirkstoffgehalt oder mikrobiologische Tests.
Die FDA empfiehlt dem entsprechend das Hinzuziehen eines GMP-Beraters und weist darauf hin, dass die FDA die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen so lange verweigern kann, bis alle Verstöße vollständig behoben sind und die Einhaltung der CGMP-Vorgaben bestätig ist.

Im gegenteiligen Fall kann die FDA die Zulassung von Artikeln, die bei reBom Co., Ltd. in Sejong, Südkorea, hergestellt werden, in den Vereinigten Staaten verweigern.

Weitere Details finden sich direkt im Warning Letter auf der FDA Webseite