Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

Bei der Ausrüstung, die zur Umverpackung (Repackaging) eingesetzt werden, hat die FDA Grund zur Beanstandung gefunden. Laut FDA verarbeitet die Firma Produkte wie Suspensionen und Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen (wie z.B. Atropon) auf zum Teil schwer zu reinigenden und nicht-dedizierten Anlagen. Die Firma konnte hierfür keine Reinigungsvalidierung vorlegen. Es war lediglich ein Plan für eine Reinigungsvalidierung vorhanden, ohne Daten oder Belege für dessen Durchführung. Darüber hinaus bemängelt die FDA, dass kein Datum genannt wurde, bis wann die Reinigungsvalidierung abgeschlossen ist, oder welche Maßnahmen in der Zwischenzeit getroffen werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.

Der Hersteller hat laut FDA auf umverpackten Arzneimitteln ein Haltbarkeitsdatum von 12 Monaten angegeben, ohne dafür Stabilitätsdaten zu haben. In einer ersten Antwort gab der Hersteller an, die 12 Monate seien ein Fehler gewesen, es hätten 6 Monate angegeben werden sollen. Die betroffenen Chargen wurden vom Markt genommen. Die FDA bemängelt nun, dass auch für die Angabe von 6 Monaten Haltbarkeit keine Stabilitätsdaten zur Verfügung gestellt wurden und erwartet nun umgehend die Einreichung dieser Daten.

Auch der Umgang mit Reklamationen wurde beanstandet. Ein Fall einer Reklamation aufgrund einer Undichtigkeit eines Behältnisses wurde exemplarisch aufgeführt, bei dessen Bearbeitung weder die Herstellprotokolle noch die Rückstellmuster oder der Verpackungsprozess betrachtet worden waren.

Die FDA erwartet nun eine Verbesserung des gesamten CAPA-Prozesses unter Berücksichtigung von atypischen Events, Reklamationen, OOS-Ergebnissen, Abweichungen und deren Untersuchungen.

Insgesamt betrachtet die FDA das Qualitätssystem des Herstellers als ungenügend.

Weitergehende Informationen finden Sie auch im Warning Letter der FDA an Lohxa LLC.