Warning Letter aufgrund mangelhaftem Verschließen von Vials

Ende März erhielt ein Standort der Firma Hospira in Italien einen umfangreichen Warning Letter der FDA, der unter anderem Mängel beim Verschließen von Vials und der damit verbundenen möglichen mikrobiologischen Kontamination beanstandet. Hauptproblem der FDA ist dabei, dass Mitarbeiter Eingriffe über den Vials vornehmen, die ein mikrobiologischen Risiko für das Produkt darstellen. Darüber hinaus fehlen der FDA Smoke Studies, die die unidirektionale Durchströmung als Schutz des Produkts belegen. Erschwerend kommt dazu, dass die FDA dies bereits 2013 bemängelt hat und nun dieselben Umstände erneut vorgefunden hat. Die Sterilität der seitdem hergestellten Produkte sei damit in Frage gestellt. Der FDA fehlt hier ganz klar ein Video, das die Strömung und damit den Produktschutz nachweist sowie eine ausführliche Bewertung des Designs des Abfüllequipments.

Die FDA bemängelte außerdem das Vorgehen beim Media Fill, also dem Nachweis, dass das Herstellverfahren ausreichende Sterilität gewährleistet. So wurden beim Media Fill mehrfach zahlreiche Vials entfernt und ohne ausreichende Begründung nicht mikrobiologisch ausgewertet (bebrütet).

Ein weiterer Punkt im Warning Letter geht auf aus Sicht der FDA mangelhafte Reklamationsbearbeitung ein. So wurden 103 Reklamationen aufgrund einer Verfärbung eines Steril-Produkts nicht ausreichend untersucht.

Außerdem wurden die computergestützten Systeme im QC Labor beanstandet, wo eine ausreichende Datenintegrität nicht gegeben war. So ist beim HPLC und GC System nicht sichergestellt, dass Rohdaten gelöscht oder verändert werden können.

Die ausführlichen Findings der FDA finden Sie im Warning Letter.