Warning Letter der FDA an türkischen Hersteller von Arzneimitteln, Kosmetika und Detergentien

Mitte November richtete die FDA  einen Warning Letter an die türkische Firma Sudesan Temizlik Urunleri Ve Ambalaj Sanaryi Ticaret Anomin Sirketi. Diese ist ein Hersteller von Kosmetika, Detergentien und Reinigungsprodukten. Zum Programm gehören auch alkoholische Händedesinfektionsmittel auf Ethanolbasis.

Analytik der verwendeten Komponenten

Dafür stellte die FDA eine Reihe von Versäumnissen fest. Zum einen erfolgte für die zur Herstellung verwendeten Komponenten keine ausreichende eigene Prüfung, zum anderen gab es auch keinen zuverlässigen Nachweis darüber, dass die Analysen des Lieferanten der Komponenten valide sind. Das hätte in regelmäßigen Abständen erfolgen müssen. Zwar wurden von Sudesan Unterlagen auf Anfrage der FDA vorgelegt, diese waren aber unzureichend und ging daraus hervor, dass entsprechende physikalische und mikrobiologische Tests erst nach dem Versand dieser Arzneimittel in die Vereinigten Staaten begannen. Die FDA weist dabei besonders darauf hin, dass ethanolische Produkte das Risiko eine methanolischen Verunreinigung haben und auf Grund des Vergiftungsrisikos  der FDA-Leitfaden Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol besonders zu beachten ist.

Chargenfreigabe

Des weiteren erfolgte auch vor der Freigabe keine angemessene Laboruntersuchung der einzelnen Chargen um die Konformität mit den finalen Spezifikationen sicherzustellen. Weder die eindeutige Identität der aktiven Inhaltsstoffe noch der Wirkstoffgehalt waren so sichergestellt. Die FDA formulierte wie folgt:
"Insbesondere konnten Sie nicht nachweisen, dass Sie die Identität und Stärke des Wirkstoffs in Ihren Amoray Hand Sanitizers geprüft haben. Als Antwort auf unsere Aufforderung, Freigabetestspezifikationen, Analyseverfahren für die Analyse von Arzneimitteln und Testdaten vorzulegen, haben Sie teilweise ein Verfahren vorgelegt, das besagt, dass Sie die Alkoholkonzentration und die mikrobiologischen Eigenschaften Ihrer Handdesinfektionsmittel bewertet haben. Aus den vorgelegten COA-Berichten geht jedoch hervor, dass Ihre Handdesinfektionsmittel nur auf Aussehen, Geruch, Dichte und pH-Wert getestet wurden." (Übers. der Red.)

Stabilitästnachweis

Schließlich wurde von der FDA noch bemängelt, dass auch keine ausreichenden Daten zur Stabilität des Produktes vorlagen, d. h. es fehlten Nachweise für die Haltbarkeit des Produktes unter angemessenen Lagerbedingungen. Die gelieferten Daten betrafen nur eine Haltbarkeit von 12 Wochen unter kontrollierten Raumtemperaturbedingungen und waren nur für Ware von 2019 erhoben worden. Für die aktuellen Chargen wurden der FDA keine Daten übermittelt.

Die FDA rät dem Unternehmen zum einen zu einem GMP consulting und hat das Produkt im Oktober auf die Liste für Importwarnungen (Import Alert 66-40) gesetzt.

Weitere und ausführlichere Informationen können Sie dem Warning Letter 320-24-05 auf der FDA Webseite entnehmen.