Warning Letter der FDA für kontaminierte Händedesinfektionsmittel

Bereits vor kurzem hatten wir über die Probleme mit kontaminierten Mitteln zur Sanitisierung der Haut bzw. Hände berichtet. In der Folge erhielt jetzt ein Hersteller, die Sanit Technologies, LLC, einen Warning Letter der FDA.

Hintergrund ist dabei, dass das Unternehmen Chargen seines als rezeptfreies Arzneimittel zugelassenen Händedesinfektionsmittels "Durisan Hand Sanitizer, Alcohol-Free" auf den Markt gebracht hatte, die nicht den vorgegebenen Spezifikationen entsprachen. Bei den betroffenen Chargen lag die aerobe Gesamtkeimzahl für Bakterien (TAMC) und Hefen/Schimmelpilze von mindestens März bis Dezember 2020 oberhalb der Spezifikation. Über diese Abweichung hinaus wurde außerdem  vom Unternehmen Burkholderia cepacia in Chargen der Arzneimittelprodukte Hand Sanitizer Kidney , Hand Sanitizer  und Sanitizer Wipes nachgewiesen, die im im April, Juli und Dezember 2020 trotzdem für den Vertrieb freigegeben wurden. Da diese Produkte durchaus auch auf verletzte Hautpartien aufgetragen werden könnten, sah die FDA in der Konatmination ein ernsthaftes Risiko für die Verbraucher als gegeben an. Erschwerend kam hinzu, dass einer der größten Abnehmer ein Schulsystem war, das auch Säuglings-, Kleinkind- und Vorschulprogramme umfasst..

Mit der Freigabe solcher Art kontaminierter Produkte ist das Unternehmen seiner Verpflichtung, nicht einwandfreie Produkte nicht zum Vertrieb freizugeben, nicht nachgekommen. Außerdem wurden auch keine entsprechenden notwendigen Maßnahmen ergriffen, die von der Qualitätsabteilung zu erwarten gewesen wären. Es wurde keine ausreichende Abweichungsbehandlung eröffnet und auch versäumt, das Wassersystem der Produktion, das nachweislich kontaminiert war, entsprechend zu untersuchen. Besonders ist dabei zu berücksichtigen, dass das Wassersystem 2019 schon einmal ein Thema im Rahmen der damaligen Inspektion war. Auch die unzureichende Überwachung des Systems wurde damals bemängelt. Obwohl mit einer neuen Geschäftsleitung entsprechende Änderungen und Verbesserungen etabliert werden sollten, berichtet die FDA in Ihrem Warning Letter, dass die neue Geschäftsleitung mindestens 23 Sendungen mit kontaminierten Arzneimitteln, die hohe Mengen an Mikroorganismen enthielten, freigegeben und verteilt wurden.

Entsprechend hat die FDA die folgenden Antworten des Unternehmens auf die Vorwürfe im Unternehnem eingefordert, auch wenn sie zur Kenntnis nimmt, dass das Unternehmen den betroffenen Standort zum 30.Juni 2021 geschlosen hat:

• Schriftliche Übernahme der Verantwortung für alle Produkte, die noch auf dem Markt sind und deren Verfallsdatum noch nicht abgelaufen ist.
• Angabe, wie die Qualitätsbewertung, einschließlich der laufenden Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und Kundenbeschwerden für Arzneimittel, die im Vertrieb verbleiben, aufrecht erhalten werden soll
• Einen vollständigen Abgleich für alle Arzneimittel, die  nicht zurückgerufen wurden und die sich noch auf dem Markt befinden und deren Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Einen vollständigen Abgleich für alle Arzneimittel, die der Hersteller aufgrund seines Rückrufs erhalten hat, sowie für alle Arzneimittel, die im Bestand verblieben sind.
• Vorlage von Unterlagen für alle Arzneimittel, die entsorgt wurden, aus denen klar hervorgeht, wie das Produkt inventarisiert, abgeglichen und entsorgt wurde.
• Vorlage eines detaillierten Plans für die Auflösung des Unternehmens, der Kontaktinformationen und Unterlagen enthält, die die Auflösung belegen und zeigen, dass das Unternehmen bei der FDA als Arzneimittelhersteller abgemeldet und  die Ausrüstung und das Eigentum veräußert wurden.

Weitere Details finden sie direkt im Warning Letter der FDA an Sanit Technologies.