Warning Letter der FDA zum Thema Wasseraufbereitung

Der Hersteller in den USA, der den Warning Letter erhielt, setzt Gereinigtes Wasser (purified water) in der Herstellung eines Wirkstoffs ein, der zur Herstellung steriler Arzneimittel verwendet wird. Sowohl die Validierung als auch das Monitoring des Wasser-Systems wurden bemängelt. In einer vorangegangen Inspektion war aufgefallen, dass wiederholt OOS-Ergebnisse in den Punkten: Endotoxine und TOC (Gesamt organischer Kohlenstoff) gemessen worden waren. Die darauf hin zusätzlich installierte "Einheit zur Endotoxinreduktion (im Original "endotoxin removal unit") wurde nach Auffassung der FDA nicht hinreichend qualifiziert. Am interessantesten ist aber die Bemängelung des fehlenden Monitorings des eingesetzten Ausgangswassers. Hier fehlte der FDA ein Monitoring des Speisewassers auf mikrobiologische und chemische Qualität und der Beleg, dass das Wasseraufbereitungssystem durchgängig in der Lage ist, aus dem Speisewasser reproduzierbar die erforderliche Qualität von Gereinigtem Wasser zu erzeugen.

Lesen Sie auch den Warning Letter im Original.