Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten

Im September 2024 stellte die US-FDA dem indischen Unternehmen MMC Healthcare Ltd. einen Warning Letter aus, nachdem sie dessen Standort im März 2024 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Fertigprodukte, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, die die Verantwortung und die Befugnis hat, alle Bestandteile, Behältnisse für Arzneimittel, Verschlüsse, prozessbegleitende Materialien, Verpackungsmaterialien, Etikettierungen und Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen (21 CFR 211.22(a)).*
• Ihr Unternehmen hat es versäumt, angemessene Kontrollen für Computer- oder verwandte Systeme durchzuführen, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Änderungen an Produktions- und Kontrollunterlagen oder anderen Aufzeichnungen vornimmt (21 CFR 211.68(b)).*
• Ihr Unternehmen hat es versäumt, die Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit seiner Testmethoden nachzuweisen (21 CFR 211.165(e))."*

Insbesondere die zweite im Warning Letter erwähnte Bemerkung bezieht sich auf die mangelnde Integrität der Labordaten. Als Beispiel wird angeführt, dass das Unternehmen es versäumt hat, "geeignete Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen, einzurichten".

Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität und zur Durchführung von CAPA-Maßnahmen.

Als abschließende Schlussfolgerung des Warnschreibens setzte die US-FDA das Unternehmen auf Importalarm. Darüber hinaus kann die US-FDA neue Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Hersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Beanstandungen behoben hat und die CGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an MMC Healthcare Ltd.