Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

Ende August 2024 erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA der Firma "Orean Personal Care Ltd." einen Warning Letter, nachdem sie im März 2024 eine Inspektion ihres Standorts durchgeführt hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Proben jeder Komponente auf Identität und Konformität mit allen entsprechenden schriftlichen Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Qualität zu prüfen. Ihr Unternehmen hat es außerdem versäumt, die Zuverlässigkeit der Testanalysen Ihres Komponentenlieferanten in angemessenen Abständen zu validieren und nachzuweisen (21 CFR 211.84(d)(1) und 211.84(d)(2))." *
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, angemessene schriftliche Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle einzuführen, die sicherstellen sollen, dass die von Ihnen hergestellten Arzneimittel die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen, die sie vorgeben oder darstellen. Ihr Unternehmen hat es auch versäumt, angemessene schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung festzulegen und zu befolgen (21 CFR 211.100(a) und 211.67(b))." *
• "Die Qualitätskontrollabteilung Ihres Unternehmens hat es versäumt, ihrer Verantwortung nachzukommen, sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel den CGMP-Anforderungen entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen (21 CFR 211.22)."*

Laut dem Warning Letter der US-FDA hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchgeführt. Darüber hinaus waren die Zulieferer nicht ausreichend qualifiziert, um sich auf ihre CoAs (Analysenzertifikate) zu verlassen, was auch das inspizierte Unternehmen getan hatte (siehe Beanstandung 1). Prüfungen und Probenahmen beim Wareneingang sind obligatorisch, um die Identität der erhaltenen Materialien zu überprüfen. Außerdem sind CGMP-qualifizierte Lieferanten erforderlich, insbesondere wenn das Unternehmen seine CoAs nutzen will, um auf weitere Eingangsprüfungen zu verzichten. Der Leitfaden "ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients" beschreibt diese Anforderungen in Kapitel 7.3 "Sampling and Testing of Incoming Production Materials" eindeutig.

Die beobachteten Befunde führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.
Als abschließende Schlussfolgerung empfiehlt die US-FDA die Beauftragung eines CGMP-Beraters und macht darauf aufmerksam, dass, sofern die Verstöße nicht behoben werden, sie die Einfuhr von im Unternehmen hergestellten Artikeln in die Vereinigten Staaten verweigern kann.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Orean Personal Care Ltd.

* Übers. der Red.