Warning Letter: Erhebliche Probleme mit der Quality Oversight

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Florida (USA) ausgestellt, weil es gegen geltende Vorschriften der guten Herstellungspraxis (CGMP) verstoßen hat. In dem Schreiben wurden mehrere Mängel in der Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) des Unternehmens angeführt, die dafür verantwortlich ist, dass die hergestellten Arzneimittel den CGMP-Vorschriften entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen.

Eine der kritischsten Feststellungen war, dass die Qualitätsabteilung des Unternehmens ihre Verantwortung für "Quality Oversight" nicht wahrgenommen hat. So hat es die Qualitätsabteilung beispielsweise versäumt, Folgendes sicherzustellen

"Angemessene Übersicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Autorität und Verantwortung für:

• Schriftliche Verfahren für QU-Rollen und Verantwortlichkeiten
• Genehmigung oder Ablehnung aller Einsatzstoffe und der Arzneimittel
• Überprüfung der Produktions- und Kontrollaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass sie vollständig sind und keine Fehler vorliegen, die einer Untersuchung bedürfen
• Genehmigung oder Ablehnung aller Verfahren oder Spezifikationen, die sich auf die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln auswirken".

In dem Warning Letter wird außerdem festgestellt, dass das Unternehmen Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikation liegen (OOS), Abweichungen, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse nicht angemessen untersucht und dokumentiert hat. Das Unternehmen hielt sich nicht an seine eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Durchführung von Untersuchungen und führte keine angemessenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) durch, um ein erneutes Auftreten der Probleme zu verhindern.

Die FDA betonte, dass das Unternehmen umgehend Maßnahmen ergreifen muss, um die Verstöße zu beheben und seine Betriebsabläufe in Einklang mit den CGMP zu bringen. Die Behörde forderte außerdem eine umfassende Bewertung des Qualitätssystems des Unternehmens, einschließlich eines detaillierten Aktionsplans und eines Zeitplans für die Behebung der Probleme.

Dieser Warning Letter verdeutlicht die Bedeutung einer angemessenen "Quality Oversight".