Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere: das volle Programm ist Teil eines Warning Letters der FDA.

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter wirft die FDA einem pharmazeutischen Unternehmen vor, zwar einen Auditor beauftragt zu haben, um einen Auftragshersteller zu auditieren, aber keine Ergebnisse oder gar Schlussfolgerungen zu diesem Audit vorliegen zu haben.

Außerdem habe das Unternehmen es versäumt, angemessene schriftliche Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Überprüfung der extern hergestellten Chargen festzulegen. Das Unternehmen hatte hierzu den Auftragshersteller beauftragt, Herstell- und Verpackungsaktivitäten zu übernehmen. In der Qualitätsvereinbarung wurde festgelegt, dass beide Seiten für die Einhaltung der entsprechenden GMP-Forderungen verantwortlich sind, der Lohnhersteller aber alleinig für die Freigabe oder Zurückweisung aller Produkte. Die FDA erlaubt aber nicht, die finale Kontrolle und Freigabe an einen externen Partner zu vergeben (nach EU-GMP wäre dies möglich). Sie sieht den Zulassungsinhaber und Auftraggeber verantwortlich für die abschließenden Überprüfungen und Freigaben aller Chargen. Dies sollte so auch im Vertrag beschrieben werden.
 
Auch die Lagerhaltung wurde vergeben. Das Lagern von Medikamenten in einem externen Lager ist aber eine cGMP-Aktivität, so die FDA. Das ausgewählte Lager hatte jedoch erklärt, dass dies "nicht anwendbar" ist und die Mitarbeiter auch nicht in GMP geschult werden. Laut FDA hätte das Lager also nie genehmigt und genutzt werden dürfen.

Genaueres finden Sie auch im FDA Warning Letter an das Unternehmen Vilvet Pharmaceutical.