Warning Letter für fehlende Testung auf EG/DEG und weitere Mängel

Die FDA hat vom 15. bis 17. April 2024 die Produktionsstätte von Multaler et Cie SAS inspiziert und mehrere Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (CGMP) festgestellt. Zusätzlich wurde festgestellt, dass das Produkt YONKA PARIS SOLAR CARE SPF 50 UVA/UVB BROAD SPECTRUM FACE SUNSCREEN als nicht zugelassenes und falsch gekennzeichnetes Arzneimittel in den US-Markt eingeführt wurde.

Hauptverstöße

• Es wurden keine Identitätstests für kritische Inhaltsstoffe wie Glycerin und Propylenglykol durchgeführt, die ein hohes Risiko für Verunreinigungen (z. B. Diethylenglykol, DEG, oder Ethylenglykol, EG) darstellen.
• Stattdessen wurde auf Analysezertifikate (COAs) von Lieferanten vertraut, ohne deren Zuverlässigkeit regelmäßig zu überprüfen.

2. Laborkontrollen:

• Chemische und mikrobiologische Testmethoden waren nicht validiert.
• Tests wurden ohne Positiv- oder Negativkontrollen durchgeführt und entsprachen nicht den Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP).
• Es wurden nicht alle mikrobiologischen Risiken (z. B. Burkholderia cepacia) geprüft.

3. Wassersystem:

Das verwendete Wassersystem war schlecht gestaltet (z. B. tote Leitungen) und nicht ordnungsgemäß gewartet, was das Risiko mikrobieller Kontamination erhöhte.

Nicht zugelassenes und falsch gekennzeichnetes Arzneimittel

4. Non-Konformität mit den OTC Monographen:

Das Sonnenschutzprodukt YONKA PARIS SPF 50 enthält eine unzulässige Kombination von Wirkstoffen (Octocrylen, Oxybenzon, Avobenzon, Ensulizol) und erfüllt nicht die OTC-Monographenanforderungen. Es wurde weder als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt, noch liegt eine FDA-Zulassung vor.

5. Kosmetikherstellung:

Einige kosmetische Produkte könnten unter unhygienischen Bedingungen hergestellt worden sein, was zu Verfälschung gemäß FD&C Act führen kann. Das Unternehmen könnte außerdem unter die Anforderungen des Modernization of Cosmetic Regulations Act (MoCRA) von 2022 fallen.

Forderungen der FDA

• Durchführung von DEG- und EG-Tests für alle risikobehafteten Bestandteile sowie Risikoanalysen für bereits ausgelieferte Produkte.
• Überprüfung und Validierung von Testmethoden sowie Einführung eines robusten Überwachungssystems für Lieferanten.
• Verbesserung des Wassersystems und Sicherstellung der Einhaltung von USP-Spezifikationen.
• Maßnahmen zur Rückverfolgung und möglichen Rückruf betroffener Produkte sowie zur Verbesserung der Produktionsstandards.

Die FDA fordert außerdem detaillierte Berichte und Maßnahmenpläne innerhalb von 30 Tagen, um die festgestellten Mängel zu beheben und die Sicherheit von Produkten auf dem US-Markt zu gewährleisten.

Weitere Details finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.