Warning Letter: Mängel in der visuellen Kontrolle

Im Oktober 2014 hat die US FDA einen Warning Letter an die Firma Hikma Pharmaceuticals ausgestellt, der u.a. durch Mängel in der visuellen Kontrolle von Vials sowie im Umgebungsmonitoring begründet wird.

Bereits in einem Warning Letter aus dem Jahr 2011 war die visuelle Kontrolle bemängelt worden, da die Detektion und Evaluierung von partikulären Verunreinigungen als nicht hinreichend bewertet worden war. Die aktuelle Beanstandung im Bereich visuelle Kontrolle bezieht sich nun ganz explizit auf die Qualifizierung von Mitarbeitern der manuellen visuellen Kontrolle. Hier ist den FDA-Inspektoren aufgefallen, dass die Qualifizierungstestsets sichtbare Markierungen aufwiesen, die es den Mitarbeitern der visuellen Kontrolle ermöglichten, Vials mit Partikeln zu erkennen. Die Qualifizierung der Mitarbeiter wurde somit komplett in Frage gestellt.

In einem Antwortschreiben auf diese Beanstandung fehlte gemäß FDA eine Bewertung der Chargen, die durch nicht qualifiziertes Personal geprüft und für den Markt freigegeben worden waren.

Quelle: Warning Letter an die Firma Hikma Pharmaceuticals.