Warning Letter mit Importverbot für chinesischen Hersteller

Zwischen dem 6. und 9 Juni 2016 inspizierte die US FDA den chinesischen Arzneimittelhersteller Baoying County Fukang Medical Appliance Co. Ltd. in Yangzhou City. Neben schwerwiegenden GMP-Verstößen wurde dem Inspektor teilweise aber auch der Zugang zu einzelnen Bereichen nur eingeschränkt oder gar nicht gewährt. Die Mängel und die Behinderung der Inspektion führten zu einem Warning Letter und zu einem Importverbot in die USA ab dem 20. September 2016.

Der erteilte Warning Letter fokussiert auf 6 Schwerpunktthemen:

• Bei einem Labordurchgang wollte der Inspektor einen mikrobiologischen Test erklärt bekommen. Dies wurde dem Inspektor mit dem Hinweis auf "Geschäftsgeheimnisse" verweigert
• In der Firma fehlten Verfahren, welche die Verantwortlichkeiten bei der Produktion und der Qualitätseinheit regeln. Außerdem gab die Qualitätseinheit Produkte für die USA frei, obwohl sie weder Kenntnis hatte, dass die Spezifikationen eingehalten wurden noch dass geeignete Kontrollen während der Herstellung vorhanden waren
• Die Firma führte keine mikrobiologischen Kontrollen des Endproduktes vor der "US-Freigabe" durch. Sie führte auch keine Tests bei OTC-Produkten durch, welche die Identität und den Gehalt des Wirkstoffes vor der Freigabe bestimmten.
• Der Inspektor dokumentierte erhebliche Mengen einer unbekannten schwarzen, pilzähnlichen Substanz auf dem Boden und den Wänden eines Lagers. Weiterhin dokumentierte er bei dem gleichen Lager stehendes Wasser auf dem Boden sowie lebende Insekten im Eingangsbereich.
• Es gab keine ausreichenden Waschgelegenheiten im Betrieb. In der einzigen Toilette vor Ort, gemeinsam genutzt vom Produktions-, Quality- und vom Verwaltungspersonal, stand "Flüssigkeit" auf dem Boden und es gab kein fließendes Wasser
• Die Firma erhielt von Ihrem Lieferant von Rohmaterialien Behältnisse ohne Label. Sie führte auch keine Identitätstests oder andere Analysen dieser Rohmaterialien vor dem Gebrauch durch. Weiterhin gab es kein Verfahren, um vom Endprodukt auf die eingesetzten Rohmaterialen rückverfolgen zu können

Quelle: FDA Warning Letter an Baoying County Fukang Medical Appliance Co. Ltd.