Warning Letter nach Süd Korea - von Prozessvalidierung bis Analytik der Ausgangsstoffe

Auf Grund erheblicher Verstöße gegen die aktuellen GMP-Leitlinien veröffentlichte die US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) kürzlich einen Warning Letter an FirstCham Co., Ltd.. Die Behörde erfasste während einer Inspektion der Arzneimittelproduktion des Unternehmens vom 23. bis 27. Oktober 2023 eine ganze Reihe von Mägeln. Zusammengefasst enthält der Warning Letter die folgenden Beanstandungen.

Verstöße gegen CGMP

Das Unternehmen führte keine Tests zur Überprüfung der Identität jeder Komponente eines Ihrer Arzneimittels durch und versäumte es ebenfalls die Zuverlässigkeit der Analysen der Zulieferer in angemessenen Abständen zu überprüfen bzw. zu validieren. Als besonders kritisch ist der Mangel an den notwendigen Tests für Rohstoffe wie Glycerin, das auf Kontaminationen mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) geprüft werden muss. Damit reiht sich FirstChem in die Liste der Unternehmen ein, die in der kürzeren Vergangenheit wegen der mangelnden Prüfung auf EG und DEG gerügt wurden.

Mängel im Labor

Ebenfalls unzureichend war die Dokumentation im Labor des Unternehmens. Diese Aufzeichnungen enthielten nicht alle notwendigen Daten, um die Einhaltung der festgelegten Spezifikationen und Standards zu gewährleisten. Es fehlten Angaben zu den verwendeten Testmethoden und den Ergebnissen im Vergleich zu den festgelegten Spezifikationen.

Produktions- und Prozesskontrollverfahren

Darüber hinaus konnte nicht nachgewiesen werden, dass die Herstellungsprozesse ordnungsgemäß validiert wurden, um so sicherzustellen, dass die Arzneimittel konsequent die gewünschte Qualität und Reinheit aufweisen. Zudem mangelte es an einer angemessenen Validierung des Wassersystems, das für die Herstellung der Produkte verwendet wird.

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle des Unternehmens wurde ihrer Verantwortung nicht ausreichend gerecht, um sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel den CGMP-Standards entsprechen. Es gab zahlreiche Defizite, einschließlich mangelnder Verfahren für Prozessvalidierung, Ausrüstungsqualifikation und Lieferantenqualifikation.

Irreführende Kennzeichnung

Das Produkt "Soo'Ae Hand Sanitizing Wipes" wurde irreführend gekennzeichnet, weil die Kennzeichnung den Anschein erweckte, von der FDA genehmigt oder gebilligt zu sein, was nicht der Fall war. Die Kennzeichnung und Bewerbung des Produkts als "FDA-registriert" und die Darstellung ähnlich dem FDA-Logo auf der Produktwebsite wurden als irreführend kritisiert.

Im Rahmen des Warning Letters fordert die FDA das Unternehmen auf, umfangreiche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen, darunter eine detaillierte Risikobewertung für Produkte, die Inhaltsstoffe enthalten könnten, die mit DEG oder EG kontaminiert sind, eine umfassende Überprüfung und Validierung der Herstellungsprozesse und Wassersysteme, sowie eine umfassende Überarbeitung der Qualitätssicherungs- und Dokumentationspraktiken.

FirstCham Co., Ltd. wurde aufgrund dieser Mängel auf den Import Alert 66-40 gesetzt, was bedeutet, dass Produkte des Unternehmens, die in die USA importiert werden und als verfälscht oder falsch gekennzeichnet erscheinen, zurückgehalten oder die Einfuhr verweigert werden kann, bis das Unternehmen die Einhaltung der CGMP nachweist.

Weitere Informationen bietet der Warning Letter direkt.