Warning Letter - Schwachpunkte bei der Kontrolle von Roh- bzw. Ausgangsstoffen

Die FDA hat die Produktionspraktiken von Shantou Kangjie Daily Chemical Industry Co., Ltd. (China) untersucht und erhebliche Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) festgestellt. Die FDA kommt zu dem Schluss, dass die Herstellungsverfahren der Firma nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, wodurch die hergestellten Produkte als verfälscht gelten. Daher wurde die Firma in den USA auf die Importwarnliste 66-40 gesetzt.

1. Kernpunkte der Verstöße

1.1. Fehlende Identitätsprüfung von Rohstoffen (21 CFR 211.84(d)(1))

• Das Unternehmen hat keine systematische Identitätsprüfung für eingehende Rohstoffe durchgeführt, die in der Arzneimittelproduktion verwendet werden.
• Besonders problematisch ist, dass das verwendete Ethanol nicht auf Methanol-Verunreinigungen geprüft wird, was eine ernste Gesundheitsgefahr darstellt.
• Die FDA fordert das Unternehmen auf, alle Lieferanten und Materialien einer umfassenden Bewertung zu unterziehen und die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit aller verwendeten Komponenten sicherzustellen.

1.2. Fehlende adäquate Qualitätskontrolleinheit (QU) (21 CFR 211.22(a))

• Das Unternehmen hat keine funktionierende Qualitätskontrolleinheit (QU) eingerichtet, die für die Überwachung der Qualität aller Herstellungsprozesse verantwortlich ist.
• Dies führt dazu, dass die Prüfung und Genehmigung von Materialien, Verpackungen und Endprodukten unzureichend ist.
• Die FDA fordert eine umfassende Evaluierung der Qualitätskontrollsysteme sowie einen Sanierungsplan zur Stärkung der QU mit klar definierten Zuständigkeiten und Befugnissen.

2. Empfohlene Maßnahmen

• Implementierung einer strikten Identitätsprüfung aller eingehenden Rohstoffe.
• Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Materialien zur Sicherstellung der Produktsicherheit.
• Einrichtung einer funktionierenden Qualitätskontrolleinheit mit klaren Befugnissen.
• Engagieren eines externen, qualifizierten CGMP-Beraters zur umfassenden Überprüfung und Verbesserung der Herstellungspraktiken.
• Vorlage eines detaillierten Berichts an die FDA innerhalb von 15 Werktagen mit einer Beschreibung der ergriffenen und geplanten Korrekturmaßnahmen.

3. Folgen bei Nichtbehebung der Verstöße

• Anhaltende Importverbote für Produkte aus der betroffenen Produktionsstätte.
• Ablehnung neuer Anträge auf Arzneimittelzulassung durch die FDA.
• Mögliche weitere Sanktionen, falls keine angemessenen Korrekturen vorgenommen werden.

Die FDA erwartet eine rasche und vollständige Behebung aller Verstöße, um die Einhaltung der CGMP-Standards sicherzustellen. Weitere Details dazu finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.