Warning Letter und Rückruf eines homöopathischen Arzneimittels für Kinder

Hintergrund

Im Januar diesen Jahres erhielt die  Buzzagogo, LLC in Nottingham von der FDA einen Warning Letter für ihr Produkt "Allergy Bee Gone for Kids". Laut der Website des Unternehmens ist das Produkt geeignet, laufende Nasen und Entzündungssymptome im Zusammenhang mit Allergien zu behandeln. Das Produkt hat gemäß Aussage des Herstellers auf seiner Webseite folgende Einsatzgebiete und Eigenschaften: "Allergy Bee Gone for Kids ist ein homöopathisches Mittel, das man in die Nase tupft, um nasale Allergiesymptome und Entzündungen zu bekämpfen und das Popel-Biom zu schützen. ... Die Superhonige in Allergy Bee Gone for Kids sind entzündungshemmend, präbiotisch und probiotisch. ... Die Einführung unserer Inhaltsstoffe kann dazu beitragen, die Dauer und Schwere der Krankheit zu reduzieren. ... Außerdem ist er mit bekannten homöopathischen Wirkstoffen gegen Erkältungen versetzt, um die aktiven Symptome zu lindern. All dies zusammen macht Cold Bee Gone for Kids so wirksam im Kampf gegen Erkältung, Grippe und Allergien."

Fehlende Zulassung

Allerdings ergibt sich aus den Aussagen auf dem Etikett und aus denen auf der Webseite, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne von Abschnitt 201(g)(1) des FD&C Act, 21 U.S.C. 321(g)(1) handelt. Das schließt auch Artikel ein, die im offiziellen homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) oder einem Zusatz dazu anerkannt sind. Homöopathische Arzneimittel unterliegen den gleichen gesetzlichen Anforderungen wie andere Arzneimittel; nichts im FD&C Act nimmt homöopathische Arzneimittel von den Anforderungen in Bezug auf Verfälschung, Falschkennzeichnung oder Zulassung aus. Eine entsprechende Zulassung existiert bis dato aber nicht.

Weitere Befunde

Darüber hinaus ergaben Laboruntersuchungen einer Charge des Produktes auch eine nicht zu unterschätzende Kontamination mikrobiologischer Herkunft. Die Ergebnisse der einzelnen Proben aus der getesteten Charge lagen zwischen 50 und 770 koloniebildenden Einheiten (KBE)/mL für den TAMC (total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen) und zwischen 5 und 70 KBE/mL für den TYMC (total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen). Zu den gefundenen Mikroorganismen gehörten auch Spezies wie Bacillus cereus, Bacillus amyloliquefaciens und Bacillus atrophaeus. Dass die von Bakterien wie Bacillus cereus produzierten Toxine für den Menschen krankheitserregend sind und gerade bei einer Auslobung der Anwendung für Kinder ab einem Jahr, stellt ein nicht zu unterschätzendes Risiko dar, besonders bei Verabreichung über die Nase.

Auch, dass das Produkt bei einem Lohnhersteller produziert wird, entbindet die Firma nicht von der Verantwortung für die Qualität des Produktes, stellt die FDA in Ihrem Schreiben dar. Bereits im Juni 2022 erfolgte auch ein Rückruf der Charge, für die die Kontaminationsgefahr bestand.

Weitere Details finden Sie im Warning Letter der FDA.