Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

Freigabe ohne ausreichende Prüfung

Nach Angaben der FDA hat Wild Child WA Pty Ltd OTC-Produkte für den amerikanischen Markt freigegeben, ohne die Identität und den Gehalt des Wirkstoffs angemessen zu prüfen. Für die Freigabeprüfung wurden nämlich Methoden (z.B. Glührückstand) verwendet, die nicht gleichwertig zu den in der entsprechenden USP-Monographie festgelegten Methoden sind. Die Argumentation des Unternehmens, dass quantitative chemische Tests nicht durchgeführt wurden, weil gemäß der australischen GMP-Lizenz physikalische Tests ausreichend sind, wurde von der FDA nicht akzeptiert.

Keine adäquaten schriftlichen Verfahren zur Produktions- und Prozesskontrolle

Die FDA bemängelt darüber hinaus, dass das Unternehmen kein adäquates Programm zur Überwachung der Prozesskontrolle implementiert hat, um einen stabilen Produktionsbetrieb und eine konstante Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus waren bestimmte von der FDA angefragte Dokumente zur Validierung des Herstellprozesses nicht verfügbar.

Unzureichende Identitätsprüfung

Der dritte in dem Warning Letter aufgeführte Punkt betrifft die Identitätsprüfung der Rohwaren, die zur Herstellung der für den US-Vertrieb bestimmten OTC-Arzneimittel verwendet wurden. Wild Child WA Pty Ltd erklärte, dass in Australien für das betreffende OTC-Produkt keine Einzelprüfung der Bestandteile des Hilfsstoffs vorgeschrieben sei. Daher wäre eine Freigabe auf Basis der Analysenzertifikate des Lieferanten erfolgt.

In einer Antwort auf einen 483er Mängelbericht, der dem Warning Letter vorausgegangen war, hatte Wild Child WA Pty Ltd der FDA zugesichert, ein Fourier-Transform-Infrarot (FTIR)-Spektrometer anzuschaffen, um die Identitätsprüfung für alle Einzelbestandteile durchzuführen. Diese Antwort war jedoch für die FDA nicht ausreichend. Es wäre nämlich laut FDA keine Dokumentation und kein Zeitplan zur Verfügung gestellt worden, aus dem hervorgegangen wäre, ab wann eine solche Identitätsprüfung beginnen würde.

Schlussfolgerung

Die FDA empfiehlt dringend die Beauftragung eines Beraters, der das Unternehmen bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen unterstützen soll. Wild Child WA Pty Ltd. hat 15 Arbeitstage Zeit, um der FDA schriftlich zu antworten. Werden die Verstöße nicht korrigiert, kann die FDA die Einfuhr der in der Produktionsstätte in Malaga hergestellten Produkte in die Vereinigten Staaten verweigern.

Dieser Warning Letter zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, die aktuellen Compliance-Anforderungen der FDA zu erfüllen. Wenn ein Unternehmen den US-amerikanischen Markt beliefern will, müssen nicht nur die landesspezifischen Vorgaben an die analytische Prüfung, sondern auch die in der USP festgelegten Anforderungen strikt eingehalten werden.

Der vollständige Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. ist auf der Website der FDA abrufbar.