Warnung vor möglichen Verunreinigungen durch toxische Weichmacher

Kürzlich erschienen nahezu zeitgleich zwei Warnmeldungen der FDA und des Europäischen Hilfsstoffherstellerverbandes IPEC Europe zu möglichen Kontaminationen mit toxischen Weichmachern in Ausgangsmaterialien, Hilfsstoffen und flüssigen Arzneimittelzubereitungen. Bei den toxischen Substanzen handelt es sich um Diethylhexyl-phthalat (DEHP) und Diisononyl-phthalat (DINP), die in Produkten zweier Taiwanesischer Firmen gefunden wurden.

Diese beiden Weichmacher finden üblicherweise in Kunststoffen auf Polyvinylbasis Verwendung und können auch in Spuren in bestimmten Lebensmitteln nachgewiesen werden. Die Taiwanesischen Behörden fanden nun in zahlreichen Getränken stark erhöhte Werte von DEHP. Sie gehen davon aus, dass der Weichmacher als Ersatz für den teureren Emulgator Palmöl absichtlich zugemischt wurde. Als Konsequenz aus diesem kriminellen Vorfall wurden bereits einige Produkte vom Taiwanesischen Markt zurückgerufen.

Die IPEC weist darauf hin, dass sich die Warnung nur auf DEHP und DINP bezieht und dass sich die Spur zum gegenwärtigen Zeitpunkt lediglich zu den beiden Herstellern in Taiwan - Yu Shen Chemical Company und Pin Han Perfumery Company -  zurückverfolgen lässt. Gleichwohl rät der Verband dringend zu einer Risikobewertung der bei der Arzneimittelherstellung eingesetzten Hilfsstoffe. Im Rahmen dieser Bewertung sollte auf jeden Fall die Herkunft und Reinheit der verwendeten Hilfsstoffe (Emulgatoren bzw. Trübungsmittel) geklärt werden. Der Verband hat eine Reihe von "Frequently Asked Questions" veröffentlicht, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand zusammenfassen und der weiteren Klärung der Situation dienen.

Der selbe Vorfall veranlasste auch die FDA zu einer Warnmeldung. Die Behörde betont, dass bislang kein Fall absichtlicher Substitution mit diesen toxischen Phthalaten bekannt wurde. Wegen der Verkettung der globalen Lieferketten von Lebensmittel- und Arzneimittelzusätzen empfiehlt die FDA jedoch ebenfalls allen Arzneimittelherstellern sowie Wirk- bzw. Hilfsstofflieferanten dringend, diejenigen ihrer Produkte, die pflanzliche Öle (z.B. Palmöl) enthalten, auf eine mögliche Substitution zu überprüfen.

Dieser Vorfall zeigt einmal mehr, welch hohe Bedeutung der Risikobewertung der Wirk- und Hilfsstoffe und der Lieferkettentransparenz zukommt.

Lesen Sie auch die Meldung der IPEC Europe zu diesem "Taiwan-Vorfall" sowie die Warnmeldung der FDA.

Hinweis:
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Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG