Warum ist die PIC/S-Mitgliedschaft der FDA so wichtig?
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Ende 2010 wurden vom PIC/S Committee die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und die ukrainische Behörde SIQCM offiziell eingeladen, zum 1. Januar 2011 dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) beizutreten. In Folge dieses Schrittes sind viele Fragen zu den möglichen Auswirkungen dieser Entscheidung aufgetreten.
Zum 40. Jubiläum der PIC/S in Genf, Schweiz, hielt FDA Commissioner Dr. Margaret A. Hamburg einen interessanten Vortrag über die Bedeutung des PIC/S in einer globalisierten Welt.
Das Aufnahmeverfahren in das PIC/S benötigte einige Zeit, was aber auch einiges an Vorteilen gebracht hat. Hamburg betonte, dass während des Antragsverfahrens die FDA ihre eigenen Prozesse analysieren und auch verbessern musste. "Weil das FDA System sich von dem Europäischen unterscheidet, lag die Schwierigkeit darin, einen Anhaltspunkt für den Vergleich mit den schon bestehenden Mitgliedern zu finden. Der Dialog mit dem PIC/S Auswertungsteam war sehr produktiv und wir schätzen ihre Objektivität und Offenheit sehr", so Hamburg. Dies kann auch als Basis einer verbesserten Kooperation und Zusammenarbeitprozessen mit anderen Behörden und Inspektoren - nicht nur dem PIC/S gesehen werden.
In diesem Zusammenhang betonte Dr. Hamburg, dass der Bedarf an Führungskräften und Experten zum "Zusammenkommen und Zusammenarbeiten wichtiger sei, als je zuvor". Alle können "zusammenarbeiten und dabei wird gewährleistet, dass Regulatoren weltweit über die gleichen Kenntnisse, Werkzeuge und Praktiken verfügen". Die FDA arbeitet bereits "gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur und deren Mitgliedsstaaten-Inspektoren an Arzneimittelinspektionen, und mit der EMA und der Australian Therapeutic Goods Administration an Wirkstoffhersteller-Inspektionen in verschiedenen Teilen der Welt."
Commissioner Hamburg nannte weitere Vorteile: "Vernetzung mit gleichwertigen Aufsichtsbehörden, gemeinsame Ausbildungsmöglichkeiten, Förderung von Qualitätssystemen, Teilnahme an Qualitätszirkeln und anderen Komitees bzw. Arbeitsgruppen."
Aber wie sieht es aus mit den Inspektionen?
Seien wir ehrlich. Einige Firmen - besonders in Europa - hoff(t)en noch, dass mit dem Beitritt der FDA in das PIC/S die Behörde nun mit den Inspektionen aufhören würde - zumindest in den PIC/S Mitgliedsstaaten. Dies ist aber nicht der Fall.
Trotzdem zeigt die Tendenz, dass die FDA sich Inspektionsberichte anderer Behörden und Inspektoren genauer anschauen wird - vor allem bei auftretenden Problemen.
Hamburg stellte ein aktuelles Beispiel vor, um diese neue Entwicklung zu beweisen: "In diesem Fall verließ sich die US-amerikanische FDA auf das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), um einer Firma eine Import-Warnung zu geben mit dem Verbot, ihre Wirkstoffe in unser Land zu importieren. Weil die FDA noch keine Inspektion in diesem Betrieb durchgeführt hatte, beruhte unsere Entscheidung lediglich auf der Information vom EDQM. Bei dieser Entscheidung erfuhren wir über die Abweichungen, indem wir eine EU-Datenbank anfragten, den Inspektionsbericht des EDQM anforderten und überprüften sowie detaillierte technische Gespräche mit den Inspektoren durchführten. Nun werden wir eine gemeinsame Inspektion zusammen mit dem EQDM in dieser Firma durchführen."
Ein Schlüsselelement all dieser Kooperations-Bemühungen ist COMSTAT, das neue Webportal der FDA mit all ihren Inspektionsaktivitäten. In dieser Datenbank findet man ganz einfach die von der FDA inspizierten Firmen und Informationen über das Inspektionsergebnis. "Wir glauben auch, dass weltweite Daten-Informationssysteme und Vernetzungen ein "Muss" sind, um Daten (am Anfang Inspektionsergebnisse oder GMP Zertifikate und hoffentlich später Inspektionsberichte) mit unseren Partnern aktiv austauschen zu können", so Hamburg.
Quelle: Speeches by FDA Officials
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG