Was bedeutet der Brexit für die QPs?

Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs (United Kingdom, U.K.), aus der EU auszutreten, ruft ein hohes Maß an Unsicherheit innerhalb der Industrie hervor - und auch in der Pharmaindustrie. Bei der European QP Association sind schon einige Fragen zur Bedeutung des Brexit für die sachkundige Person (QP) eingegangen, zur Mitgliedschaft in der European QP Association oder auch zu besonderen Themen wie Importkontrollen und Zertifizierung . Aus diesem Grund hat das EQPA Führungsteam ein paar Informationen auf ihrer Internetseite veröffentlicht:

Ändert sich die Rolle der QP?
Es sind keine Änderungen in der Rolle der QP zu erwarten - weder in der EU noch im Vereinigten Königreich. In der Verhandlungszeit (2 Jahre nach Beginn des Prozesses) gehen wir davon aus, dass die komplette Verantwortungsdelegation unter den QPs - wie im überarbeiteten Annex 16 beschrieben - erhalten bleibt. Abhängig von dem Ergebnis und der nach 2 Jahren etablierten Rechtskonstruktion werden allerdings vielleicht die Delegationsmöglichkeiten zwischen QPs im Vereingten Königreich und in der EU/EWR neu bewertet werden müssen.
Da die Rolle der QP schon im britischen Recht verankert ist, sollte es keine Änderungen an die Rolle und an die Verantwortlichkeiten der QP geben, wenn das Vereinigte Königreich einverstanden ist, das EU-Recht einzuhalten. Allerdings, nach dem Brexit werden U.K. QPs nicht mehr in Europa arbeiten dürfen und umgekehrt - es sei denn es wird eine Art bilaterale Vereinbarung getroffen.

Gilt EU-GMP immer noch im Vereingten Königreich?
Wir erwarten, dass in der Verhandlungszeit des Brexit alle EU-GMP-Regeln und Bestimmungen weiterhin überall in der EU und im Vereinigten Königreich gelten. Abhängig von dem Ergebnis und der nach 2 Jahren etablierten Rechtskonstruktion wird man wohl im Vereingten Königreich anfangen, unabhängig von EU-GMP, eigene GMP-Regeln und Bestimmungen zu entwickeln. Da die EU und das Vereinigte Königreich PIC/S-Mitglieder sind und die PIC/S GMP-Guidelines weitgehend identisch mit den EU-GMPs sind, sollte die starke Ausrichtung an den Regeln und Bestimmungen nach dem Brexit fortgesetzt werden, abgesehen von dem Ergebnis und der Rechtskonstruktion. Nach dem Brexit könnte das Vereinigte Königreich danach streben, Norwegen, Liechtenstein und Island im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu begleiten. Sollte das erreicht werden, wird sich voraussichtlich wenig an der aktuellen Situation ändern.

Hat ein potenzieller Umzug der EMA einen Einfluss auf die QPs?
Die EMA ist rechtlich mit der EU verbunden, nicht mit dem Vereinigten Königreich. Die EMA wird ihre Arbeit weiter machen, unabhängig von einem eventuellen Umzug. Die Anwendbarkeit von zentral zugelassenen Dossiers auf das Vereinigte Königreich wird nach Finalisierung der Verhandlungen neu geprüft werden müssen.
 
Hat der Brexit Einfluss auf die Anforderungen zur Importkontrolle?
Wir sehen keinerlei Einfluss auf die Erfüllung der Anforderungen für Importkontrolle in der Verhandlungszeit. Abhängig von dem Ergebnis und der etablierten Rechtskonstruktion nach dem Brexit werden die Möglichkeiten zur Akzeptanz der Importkontrolle in der EU und im Vereinigten Königreich wahrscheinlich erneut geprüft werden müssen. Wenn nach dem Brexit das Vereinigte Königreich einem MRA oder einem ACAA mit der EU zustimmt, wird es nicht nötig sein, Produkte erneut zu testen, wenn sie sich zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU bewegen. Ohne MRA oder ACAA würde die erneute Prüfung eine erhebliche zusätzliche Arbeit zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU schaffen.

Bedeutet der Brexit, dass nach dem Import eine zusätzliche Zertifizierung durch eine QP durchgeführt werden muss?
Wie schon erwähnt, erwarten wir, dass in der Verhandlungszeit des Brexit alle EU-GMP-Regeln und Bestimmungen weiterhin in der EU und in im Vereinigten Königreich gelten werden und dass weder erneute Tests noch Zertifizierungen durchgeführt werden müssen. Im Rahmen eines MRA kann die Qualified Person von Ihrer Verpflichtung befreit werden, eine erneute Prüfung des Imports durchzuführen. Allerdings fordern aktuelle MRAs immer noch eine Zertifizierung der Produkte nach dem Import. Abhängig von dem Ergebnis und der etablierten Rechtskonstruktion nach dem Brexit könnten die Möglichkeiten, EU und U.K. QP-Zertifizierungen zu akzeptieren und somit unnötige zusätzliche Arbeit ohne jeglichen Mehrwert für Firmen oder Patienten vermeiden erneut geprüft werden müssen. Es wird für die Industrie, aber auch für die EQPA eine Herausforderung sein, Modelle zu entwickeln, die keine erneute Zertifizierung und neuen Freigabeverfahren für den Import aus dem Vereinigten Königreich in die EU und umgekehrt erfordern.

Hat der Brexit einen Einfluss auf die Mitgliedschaft von britischen QPs in der EQPA?
Selbst nach einem Brexit bleibt die "Full EQPA Membership" möglich, wenn das Vereinigte Königreich ein MRA oder ein ACAA mit der EU vereinbart. Sie können die aktuelle Mitgliedschaft in der EQPA erhalten, wenn Sie entweder in einem EU-Mitgliedstaat, einem offiziellen oder vorgeschlagenen EU-Mitgliedskandidat eine registrierte QP (ernannt oder zugelassen) sind, oder wenn Sie eine ähnliche Funktion (QP, Authorized Person oder  vergleichbar) in einem Land ausüben, welches ein MRA oder ein ACAA mit der EU (wie z.B. die Schweiz oder Israel) hat.

Diese Stellungnahme wurde von dem Führungsteam der EQPA Interest Group vorbereitet (Juli 2016).

Die Informationen finden Sie auch auf der European QP Association Website.