Was erwartet Sie bei einer ANVISA oder COFEPRIS Inspektion?

Die meisten überwachenden Behörden im Gesundheitswesen haben ein regelmäßiges Inspektionssystem entwickelt, um fortlaufend sicherstellen zu können, dass pharmazeutische Hersteller (Wirkstoffe und Arzneimittel) sich an die geltenden GMP-Vorgaben halten. Obwohl der Leitgedanke und die Inhalte der GMP-Leitlinien vergleichbar sind, gibt es keine global gültigen GMPs, was dazu führt, dass einige Aufsichtsbehörden auch Firmen in anderen Ländern inspizieren. Die brasilianische ANVISA hat zum Beispiel ihre eigenen GMP-Leitlinien veröffentlicht.

Die US-amerikanische FDA ist wohl eine der aktivsten Behörden, wenn es um Inspektionen im Ausland geht. Aber auch Aufsichtsbehörden anderer Länder kommen zur Inspektion vor Ort, wenn ein Arzneimittel importiert werden soll. Zwei davon sind die brasilianische ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) und die mexikanische COFEPRIS (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Staatliche Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken).

ANVISA Brasilien

ANVISA fordert im Vorfeld der Inspektion bestimmte Informationen an. Ein brasilianischer Firmenvertreter muss die Inspektion 6 Monate vor dem Zulassungstermin beantragen. Über die ANVISA Website müssen umfangreiche Informationen über das Produkt und die Produktionsstätte im Ausland angegeben werden, inklusive Geo-Koordinaten und Informationen über Inspektionen durch andere Gesundheitsbehörden. Im Falle einer Zertifikatserneuerung (welche alle zwei Jahre stattfindet) entscheidet die ANVISA auf Basis einer Risikoeinschätzung, ob eine erneute Inspektion notwendig sein wird.

ANVISA Inspektionen werden als ziemlich rigoros und streng angesehen. Die Inspektoren konzentrieren sich stark auf die Einrichtung und Produktionsabläufe. Sie möchten im Produktionsbereich sein, wenn Produkte hergestellt werden. ANVISA Inspektoren bevorzugen Inspektionen mehrerer Produkte gleichzeitig und sind gut geschult, erfahren und sprechen gutes Englisch.

Auf was werden sie bei einer Inspektion achten?

• Klimatisierung und Wasseraufbereitungssysteme
• Qualitätssysteme
• Klar definierte Validierungsvorgaben und -abläufe (der "klassische" Ansatz mit drei aufeinanderfolgenden Chargen wird weiterhin erwartet)
• Einbindung der (Geschäfts-)Führungsebene in die Freigabe von SOPs, Fertigungsunterlagen und andere Dokumenten
• Spezifikationen und Analysemethoden
• Hygieneverhältnisse
• Mitarbeiterschulung in der Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Getrennte Fertigungsanlagen für die Produktion von Human- und Veterinärarzneimitteln

Am Ende der Inspektion wird kein Bericht herausgegeben. Es muss aber innerhalb von 30 Tagen ein Inspektionsbericht erstellt werden (der Inspektor entscheidet nicht, wie ein Mangel einzustufen ist; dies wird nach der Inspektion von der Behörde entschieden). Nach einer erfolgreichen Inspektion wird ein GMP-Zertifikat verliehen.

COFEPRIS Mexiko

COFEPRIS-Inspektoren bevorzugen es, eine ganze Produktkette zu untersuchen und neigen zu längeren Inspektionszeiträumen (inzwischen mindestens sieben Arbeitstage). Die Inspektoren arbeiten mit einem Fragenkatalog, der vollständig beantwortet werden muss. Unter anderem werden die Abfallentsorgung, Wasserversorgung und die Gesundheitsüberwachung des Personals geprüft. Wie auch ihre Kollegen aus Brasilien beobachten die COFEPRIS-Inspektoren gerne laufende Produktionsprozesse.

Der Inspektionsbericht wird während der Inspektion auf Spanisch erstellt und muss am letzten Tag der Inspektion von den Hauptansprechpartnern der Firma unterzeichnet werden (jede einzelne Seite). Es ist also ratsam, während der Inspektion mit Dolmetschern zu arbeiten.