Was erwartet Sie bei einer Inspektion durch die ANVISA?

Die meisten Überwachungsbehörden im Gesundheitswesen haben ein reguläres Inspektionssystem entwickelt, um regelmäßig überprüfen zu können, dass pharmazeutische Hersteller (Wirkstoffe und Arzneimittel) die geltenden GMP-Vorgaben einhalten. Obwohl das Konzept und die Inhalte der GMP-Leitlinien vergleichbar sind, gibt es keine weltweit gültigen GMPs, weshalb einige Aufsichtsbehörden auch Firmen in anderen Ländern inspizieren. Die brasilianische ANVISA hat zum Beispiel ihre eigenen GMP-Leitlinien veröffentlicht.

Die US-amerikanische FDA ist wohl eine der aktivsten Behörden, wenn es um Inspektionen im Ausland geht. Aber auch Aufsichtsbehörden anderer Länder kommen zur Inspektion vor Ort, wenn ein Arzneimittel importiert werden soll. Zwei Beispiele sind die brasilianische ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung) und die mexikanische COFEPRIS (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Staatliche Kommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken).

ANVISA (Brasilien)

Die ANVISA fordert im Vorfeld der Inspektion bestimmte Informationen an. Ein brasilianischer Firmenvertreter muss die Inspektion sechs Monate vor dem Zulassungstermin beantragen. Über die ANVISA-Website müssen umfangreiche Informationen über das Produkt und die Produktionsstätte im Ausland angegeben werden, inklusive Geo-Koordinaten und Informationen über Inspektionen durch andere Gesundheitsbehörden. Im Falle einer Zertifikatserneuerung (welche alle zwei Jahre stattfindet) entscheidet die ANVISA auf Grundlage einer Risikoeinschätzung, ob eine erneute Inspektion erforderlich ist.

Inspektionen durch die ANVISA werden als ziemlich streng angesehen. Die Inspektoren konzentrieren sich stark auf die Räumlichkeiten und Produktionsabläufe. Sie möchten im Produktionsbereich sein, wenn Produkte hergestellt werden. ANVISA-Inspektoren sind gut ausgebildet, erfahren und sprechen gutes Englisch.

Auf was werden sie bei einer Inspektion achten?

• Klimatisierung und Wasseraufbereitungssysteme
• Qualitätssysteme
• Klar definierte Validierungsvorgaben und -abläufe (der "klassische" Ansatz mit drei aufeinanderfolgenden Chargen wird weiterhin erwartet)
• Einbindung der (Geschäfts-)Führungsebene in die Freigabe von SOPs, Herstellvorschriften und andere Dokumenten
• Spezifikationen und Analysemethoden
• Hygienebedingungen
• Mitarbeiterschulung in Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Getrennte Fertigungsanlagen für die Produktion von Human- und Veterinärarzneimittel
• Am Ende der Inspektion wird kein direkter Bericht herausgegeben. Es muss aber innerhalb von 30 Tagen ein Inspektionsbericht erstellt werden (der Inspektor entscheidet nicht, wie ein Mangel einzustufen ist; dies wird nach der Inspektion von der Behörde entschieden). Nach einer erfolgreichen Inspektion wird ein GMP-Zertifikat verliehen.

COFEPRIS (Mexiko)

COFEPRIS-Inspektoren bevorzugen die Untersuchung einer ganzen Produktkette und neigen zu längeren Inspektionszeiträumen (inzwischen mindestens sieben Arbeitstage). Die Inspektoren arbeiten mit einem Fragenkatalog, der vollständig beantwortet werden muss. Unter anderem werden Abfallentsorgung, Wasserversorgung und die Gesundheitsüberwachung des Personals geprüft. Wie auch ihre Kollegen aus Brasilien möchten die COFEPRIS-Inspektoren laufende Produktionsprozesse beobachten.

Der Inspektionsbericht wird während der Inspektion auf Spanisch erstellt und muss am letzten Tag der Inspektion von den Hauptansprechpartnern der Firma unterzeichnet werden (jede einzelne Seite). Es ist also ratsam, während der gesamten Inspektion mit Dolmetschern zu arbeiten.