Was gibt es Neues bezüglich Warning Letters für Medizinprodukte-Hersteller?

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2015 (1. Oktober 2014 bis 31. März 2015) beschrieben. Was gibt es Neues? Die Antwort lautet eigentlich nichts. Eigentlich?

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und entsprechende "District Offices" ausgestellt hat, ist in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2015 mit 39 relativ niedrig ausgefallen. Wenn man davon ausgeht, dass die Warning Letters über das Jahr gleich verteilt sind, würde das eine Gesamtzahl für das Fiskaljahr 2015 von 78 bedeuten. Das wäre eine Reduzierung im Vergleich zum Fiskaljahr 2014 (98 Warning Letter insgesamt). Von den  im ersten Fiskal-Halbjahr 2015 ausgestellten Warning Letters beziehen sich 30 auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte (Quality System Regulations (QSR)) im 21 CFR 820 . Nachfolgend eine Auswertung dieser Warning Letters. 

Das Ergebnis der Top 5-Mängelliste bietet "Altbekanntes". Die Top 3 sind nahezu unverändert. Wie meistens in den letzten Jahren nehmen CAPA-Mängel wieder Platz 1 ein. Dicht gefolgt finden sich auf Platz 2 Mängel zu "Complaint Files" und auf Platz 3 Mängel zu "Design Controls. Neu in den Top 5 sind Mängel zu "Production and Process Controls" (21 CFR 820.70) auf Platz 4.  Das letzte Mal waren 2007 "Findings" zu diesem Paragraphen in den Top 5.  Mängel zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) stehen auf Platz 5. Das ist vergleichbar zu den letzten Jahren (2014: Platz 4, 2013: Platz 5).  

Interessant ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt der Subpart  "Records" ein (hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu "Complaint Files" bei, die unter diesen Subpart fallen). Platz 2 nimmt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung) ein. Auf Platz 3 liegt der Subpart CAPA, gefolgt vom Subpart   "Design Controls" auf Platz 4. Der Subpart "Quality Systems Requirements" nimmt Platz 5 ein.

Eine weiterführende Statistik zu den Warning Letters der Fiskaljahre 2002 - 2014 finden Sie in der GMP-News vom November 2014 (Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?) 

Fazit: Eigentlich nichts Neues? Ja, aber die Gesamtzahl der Warning Letters scheint sich etwas niedriger als in den Jahren 2010-2013 (jeweils über 100 Warning Lettes im jeweiligen Fiskaljahr) einzupendeln. Die Top 5-Mängel sind nahezu unverändert. "Aufsteiger" sind die Mängel zu "Production and Process Controls" auf Platz 4. 

Nach Abschluss des Fiskaljahres 2015 (Ende September 2015) wird Concept Heidelberg die endgültige Statistik veröffentlichen.

PS. Die Auswertung im Detail erhalten Teilnehmer der Veranstaltung "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte" (QV 22) am 28/29. Oktober 2015 in Heidelberg als gratis Add-on.