Was ist der Unterschied zwischen Rein- und Reinstdampf?

Immer wieder wird in der Betriebsroutine sowohl von Rein- und von Reinstdampf gesprochen. Dabei ist oftmals nicht klar, ob das gleiche gemeint ist.

In der Tat ist die Antwort nicht ganz so einfach, denn es ist die Anwendung des Dampfes, die dessen Qualität bestimmt, welche wiederum in Normen und Arzneibüchern geregelt ist. So ist im pharmazeutischen Sinne Rein- und Reinstdampf das Gleiche. Dieser wurde erstmals eindeutig definiert in der USP im Jahr 2006 und als Pure Steam bezeichnet. Die Qualität dieses Dampfes ist über sein Kondensat definiert, welches WFI-Qualität entsprechen muss. Zur Anwendung kommt diese Dampfqualität beim Sterilisieren von z.B. Primärpackmitteln für sterile Arzneiformen oder zur Sterilisierung von Produktberührten Anlagenteilen in der Sterilproduktion. Desweiteren definiert die DIN 58950-7 eine Dampfqualität, die zur Sterilisation von Gütern verwendet wird, die nicht im direkten Produktkontakt stehen oder zur Sterilisation von Parenteralia in geschlossenen Behältnissen. Dieser wird als Sterilisierdampf bezeichnet. Im Unterschied zum arzneibuchbeschriebenen Dampf liegt die Grenze für die Leitfähigkeit des Kondensats mit max. 10 µm/cm über dem Wert von WFI. Dafür wird allerdings eine Grenze für die Nicht-Kondensierbaren Gase genannt. Im USP werden die Nicht-kondensierbaren Gase zwar als problematisch ebenfalls genannt, allerdings ohne Spezifikation. Durch diese Gase können in schwerzugänglichen Zonen Gasblasen entstehen, die dort die Aufheizung auf die während der Sterilisation notwendige Temperatur verhindern.