Was ist die Afrikanische Arzneimittelbehörde?
Seminarempfehlung
16./17. Januar 2025
Praktische Umsetzung der regulatorischen Vorgaben
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Unter der Schirmherrschaft der Afrikanischen Union (African Union, AU) wird derzeit die Afrikanische Arzneimittelagentur (African Medicines Ageny, AMA) eingerichtet. Das African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH)-Programm wurde bereits 2009 ins Leben gerufen, um den Herausforderungen zu begegnen, mit denen die nationalen Arzneimittelbehörden in Afrika konfrontiert sind, wie z. B. nicht kohärente gesetzliche Rahmenbedingungen, begrenzte Kapazitäten und verzögerte Zulassungsentscheidungen. Die Behörde soll die Zusammenarbeit zwischen afrikanischen Ländern und Regionen ermöglichen, um die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln auf afrikaweit zu harmonisieren. Bislang haben 27 Länder den AMA-Vertrag ratifiziert, und es wird erwartet, dass weitere AU-Mitglieder in naher Zukunft noch beitreten werden.
Die AMA wird auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der EU-Kommission unterstützt. Mit dem Europäischen Netzwerk für die Regulierung von Arzneimitteln (European medicines regulatory network, EMRN) wird Unterstützung in den folgenden Bereichen geleistet:
- Bündelung von Ressourcen und Koordinierung der Arbeiten zur Regulierung von Arzneimitteln,
- Verringerung des Verwaltungsaufwands,
- Mobilisierung von Experten zur Unterstützung wissenschaftlicher und administrativer Prozesse,
- Schulungen zur Stärkung des wissenschaftlichen und regulatorischen Fachwissens.
Die EMA hat jetzt von der Europäischen Kommission einen Zuschuss von zehn Millionen Euro erhalten, um die Regulierungssysteme auf nationaler und regionaler Ebene in Afrika zu unterstützen.
Quelle: EMA-Pressemitteilung
