Was ist ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die "Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI Addendum III - Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk minimisation measures" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2022 über das EU-Umfragetool eingereicht werden.

Programm zur Prävention von Schwangerschaften (PPP)

Laut der Behörde definiert dieser neue GVP-Leitfaden die Elemente eines Schwangerschafts-Präventionsprogramms (Pregnancy Prevention Programme - PPP) und regelt die Entscheidung, wann ein solches Programm erforderlich ist. Ziel eines PPPs ist es, die Exposition des ungeborenen Kindes zu verhindern, indem sichergestellt wird, dass die Patientinnen zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sind, und dass sie während der Behandlung, oder auch während eines bestimmten Zeitraums nach Beendigung der Behandlung, nicht schwanger werden. Darüber hinaus können auch andere Maßnahmen zur Risikominimierung als geeignet angesehen werden, um unerwünschte Folgen durch Verwendung von Arzneimitteln zu vermeiden und die Gesundheit von Mutter und Kind zu erhalten.

Ein PPP ist in Situationen zu erwägen, in denen das Produkt das Potenzial hat für

• eine teratogene Wirkung,
• eine nachteilige Wirkung auf die (Neuro-) Entwicklung des Kindes durch Exposition in der Gebärmutter.

Eine vollständige Beschreibung der Elemente des PPPs findet sich im Leitlinienentwurf im Abschnitt "Risk minimisation measures constituting a PPP".

Zuvor hatte die Behörde bereits die folgenden GVP-Leitlinien zur Stellungnahme veröffentlicht:

• Product- or population-specific considerations: Pregnant and breastfeeding women,  
• GVP Module XVI - Risk minimisation measures: Selection of tools and effectiveness indicators (Rev. 3), 
• GVP Module XVI Addendum II - Methods for effectiveness evaluation.

Derzeit sind die Kapitel zu produkt- oder populationsspezifischen Hinweisen für Impfstoffe, biologische Arzneimittel und die pädiatrische Population verfügbar. Darüber hinaus plant die EMA, ein weiteres Kapitel für die geriatrische Bevölkerungsgruppe zu erstellen.

Weitere Informationen finden Sie auf der EMA-Website zu Good Pharmacovigilance Practices.