Was ist eine "702(b) portion"?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens für die Industrie mit dem Titel Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples veröffentlicht. Das 10-seitige Dokument soll FDA-Mitarbeitern und der Industrie bei Problemen und Fragen im Zusammenhang mit den Anforderungen der FDA an die Sammlung und Bereitstellung von Teilen offizieller Proben gemäß Abschnitt 702(b) des Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) helfen.

Definition

Im Dokument heißt es: "Die FDA verwendet den Begriff "702(b) portion", um sich auf den Teil der amtlichen Probe eines Lebensmittels, Arzneimittels oder Kosmetikproduktes zu beziehen, den die FDA dem Eigentümer auf Anfrage gemäß Abschnitt 702(b) des FD&C Act zur Verfügung stellen muss. Die FDA wird "702(b) portions" in Übereinstimmung mit 702(b) des FD&C Act und seiner Durchführungsverordnung in 21 CFR 2.10 sammeln und bereitstellen."

Inhalt des Dokuments

In dem Dokument werden insgesamt zehn Fragen beantwortet. U.a. geht es um folgende Themen:

• Wann werden "702(b) portions" gezogen?
• Welche Ausnahmen gibt es?
• Wann muss die FDA "702(b) portions" zur Verfügung stellen?
• Wenn die FDA "702(b) portions" zur Verfügung stellen muss, wie viel sollte die FDA zur Verfügung stellen?
• Wie lange sollten "702(b) portions" aufbewahrt werden?
• Kann die FDA "702(b) portions" für Forschungszwecke verwenden?

Die PDF-Version des Guidance-Entwurfs finden Sie unter diesem Link.

Kommentare einreichen

Online- oder schriftliche Kommentare zu allen Leitlinien können jederzeit eingereicht werden. Um jedoch sicherzustellen, dass die FDA die Anmerkungen zu diesem Entwurf berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Version des Leitfadens beginnt, sollten die Kommentare bis zum 22. Februar 2022 eingereicht werden.