Was ist eine komplexe klinische Prüfung?

Um Sponsoren, klinische Prüfer und Antragsteller bei der Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen (Complex Clinical Trials - CCTs) zu unterstützen, wurde jetzt auf der Website der Europäischen Kommission ein neues Q&A-Dokument zu diesem Thema veröffentlicht. Das Dokument enthält verschiedene Fragen und Antworten und soll als Hilfestellung sowohl für wissenschaftliche Aspekte als auch für die Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) dienen. Es ergänzt die einschlägigen EU- und ICH-Leitlinien und sollte in Verbindung mit diesen verwendet werden.

Complex Clinical Trials (CCT) - Fragen & Antworten

CCT-Definition: Gemäß dem Q&A-Dokument sind CCTs definiert als "nicht-konventionell in dem Sinne, dass sie Elemente, Merkmale, Methoden oder eine Kombination davon, einschließlich neuartiger Ansätze, aufweisen, die ihre Planung, Durchführung, Analyse oder Berichterstattung komplex machen" (Übers. der Red.). CCTs können auch ATMPs als IMPs einschließen.

Die Nomenklatur im Q&A-Dokument folgt der EU-CTR, den einschlägigen ICH-Leitlinien, dem Empfehlungspapier der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) über die Einleitung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen und der international üblichen Verwendung. Zusätzliche, nicht verbindliche Terminologie wird in einem Glossar beschrieben.

Der Leitfaden behandelt unter anderem folgende Bereiche:

• Planung und Durchführung komplexer klinischer Prüfungen
• Entwurf und Erstellung von Masterprotokollen 
• Methoden für die Analyse klinischer Prüfungen 
• Biomarker und ihre Prüfung 
• Meldung von Studieninformationen an die Zulassungsbehörden 
• Transparenz

Weitere Einzelheiten finden Sie im Leitfaden auf der EC-Website unter Questions and answers - Complex clinical trials.