Was ist eine "Ursachenanalyse" (Root Cause Analysis, RCA)?

Die Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA) ist ein wichtiger Bestandteil der CAPA-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. RCA ist ein strukturierter Ansatz für den Untersuchungsprozess, der darauf abzielt, die zugrundeliegende Ursache für eine festgestellte Nichtkonformität oder eine andere unerwünschte Situation zu ermitteln. Durch die Identifizierung und Beseitigung der Grundursache können CAPA-Prozesse das erneute Auftreten von Qualitätsproblemen verhindern und die Produkt- und Prozessleistung verbessern.

CAPA steht für Corrective and Preventive Action (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen). Es ist ein Schlüsselelement des pharmazeutischen Qualitätssystems, wie es in ICH Q10 definiert ist, das die Grundsätze des Qualitätsmanagements und der Guten Herstellungspraxis (GMP) integriert. Die CAPA-Methodik soll zu Produkt- und Prozessverbesserungen und einem besseren Verständnis von Produkt und Prozess führen.
CAPA ist nicht nur eine behördliche Forderung, sondern auch eine Quelle für Wettbewerbsvorteile. Die Aufsichtsbehörden erwarten von den Herstellern ein risikobasiertes CAPA-System, mit dem Qualitätsprobleme rechtzeitig und effektiv erkannt, analysiert, korrigiert und verhindert werden können.

RCA ist für CAPA-Prozesse deshalb so wichtig, weil es hilft, die wahre Ursache eines Problems zu ermitteln, anstatt nur die Symptome zu behandeln. RCA kann auch dazu beitragen, zu verhindern, dass sich ähnliche Probleme in Zukunft wiederholen oder dass sie überhaupt auftreten, wenn es sich um potenzielle Probleme handelt. RCA kann auch dazu beitragen, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, die Kosten zu senken, die Sicherheit zu erhöhen und eine Qualitätskultur innerhalb der Organisation zu fördern.

Einige Beispiele für RCA-Werkzeuge und -Techniken, die in CAPA-Prozessen verwendet werden können, sind:

• Die 5 Warums: Eine einfache Technik, bei der fünfmal nach dem "Warum" gefragt wird, um der Ursache eines Problems auf die Spur zu kommen.
• Vergleichsanalyse (Comperative Analysis): Hilft bei der Isolierung von Variablen und der Ermittlung der Bedingungen, unter denen ein Problem auftritt oder nicht auftritt, was zu einer genaueren Ermittlung der Grundursache führt.
• Fishbone-Diagramm: Ein grafisches Hilfsmittel, das die möglichen Ursachen eines Problems in verschiedenen Kategorien darstellt, z. B. Menschen, Methode, Maschine, Milieu usw.
• Bow-Tie-Diagramm: Ermöglicht es, die Beziehung zwischen Risiken, Hindernissen und Folgen zu visualisieren. So kann man leichter feststellen, wo etwas schief gelaufen ist und was getan werden kann, um eine Wiederholung zu verhindern.
• Pareto-Diagramm: Ein Balkendiagramm, das die Häufigkeit oder Auswirkung der verschiedenen Ursachen eines Problems zeigt und die wichtigsten hervorhebt.
• A3-Methodik: Ein strukturierter Problemlösungsansatz, benannt nach dem A3-Papier, das üblicherweise zur Dokumentation des Prozesses verwendet wird. Die A3-Methode fördert eine disziplinierte, logische Herangehensweise an die Problemlösung und fördert gleichzeitig die Kommunikation und Zusammenarbeit.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass RCA ein wesentlicher Bestandteil der CAPA-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie ist. Sie trägt dazu bei, dass Qualitätsprobleme wirksam und dauerhaft gelöst werden und die Produkt- und Prozessleistung kontinuierlich verbessert wird.