Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt

Unter der Überschrift  MRA Countdown: 10, 6, 4, 2 hatten wir vor 2 Wochen darauf hingewiesen, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA auf Kurs ist. Die News endet mit der Aussage, dass noch Deutschland und die Slowakei fehlen. Das hat sich jetzt geändert!

Seit dem 26. Juni ist auch Deutschland anerkannt. Es fehlt nun noch die Slowakei, deren Anerkennung bis Mitte Juli 2019 erwartet wird. Wie geht es dann aber weiter? Das ist in einem am 27. Juni 2019 aktualisierten "Question and Answer"-Dokument (Q&A) der EMA beschrieben. In ihm wird erläutert, welche Länder wann anerkannt wurden, was seit dem 1. November 2017 gültig ist, welche Produkte ein- bzw. ausgeschlossen sind, wie Combination Products einbezogen sind und wie es weitergehen wird: Man erwartet bis zum 15. Juli die vollständige Anerkennung aller EU-Mitgliedsstaaten. Das wäre dann die Voraussetzung dafür, dass die  zusätzliche vollständige Prüfung eines aus den USA importierten Medikaments entfallen kann.

Sie finden das aktualisierte "Question and Answer"-Dokument der EMA zum MRA EU-USA: Hier