Was macht ein GMP-/FDA-gerechtes Analysenzertifikat (CoA) aus?

In Zeiten von Outsourcing und Globalisierung werden Analysenzertifikate immer wichtiger. Letztlich muss der Nutzer von Analysenzertifikaten auf dessen Richtigkeit und Vollständigkeit vertrauen. Aber was heißt richtig und was ist vollständig?

Es gibt Analysenzertifikate für Hilfsstoffe, Wirkstoffe (APIs), Packmittel und für Fertigprodukte. Und ein genauer Blick in die Regelwerke zeigt, dass es einige regulatorische Anforderungen gibt, die aber oft nicht bekannt sind. So findet man Vorgaben in folgenden Regelwerken:

• EU GMP Leitfaden Teil I (Kapitel 4 und Kapitel 6)
• EU GMP Leitfaden Teil II - Abschnitt 11.4
• EMA Guideline zur Zertifizierung einer Charge (Internationally harmonised Requirmements for Batch Certification)
• WHO Annex 10 - Modell eines Analysenzertifikats
• Allgemeines USP Kapitel <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - CoA
• IPEC CoA Guide for Pharmaceutical Excipients

Gemäß EU GMP Leitfaden Teil I stellen Analysenzertifikate eine Zusammenfassung von Testergebnissen bereit, die von einem Produkt oder von Materialien erhalten wurden. Dazu zählt auch die Bewertung der Übereinstimmung mit der festgelegten Spezifikation.

Im EU GMP Leitfaden Teil II wird im Abschnitt 11.4 für Analysenzertifikate gefordert, dass ein authentisches Analysenzertifikat für jede Charge eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffes u.a. diese Angaben enthalten sollte:

• den Namen des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs
• die Chargennummer
• das Freigabedatum
• das Verfallsdatum
• eine Auflistung der durchgeführten Tests einschließlich der Akzeptanzgrenzen
• die numerischen Ergebnisse
• Unterschrift mit Datum durch autorisiertes Personal
• Name des Unternehmens
• Ggf. Name des Labors

Dennoch stellen sich viele Fragen in der Praxis. So z.B. wie werden Analysenzertifikate für die Testreduktion verwendet. Woran erkennt man fehlerhafte Analysenzertifikate. Was ist bei elektronischen Analysenzertifikaten zu beachten? Das sind nur einige Fragen, die beim Seminar "Das Analysenzertifikat (CoA) - Anforderungen, Inhalte und Nutzen" am 3. Mai in Mannheim behandelt werden.