Was sind die häufigsten GMP-Mängel?

Auf die Frage "Was sind die häufigsten GMP-Mängel?" werden Sie wahrscheinlich spontan vermuten, dass es Dokumentationsmängel sind. Und in der Tat sind Dokumentationsmängel tatsächlich häufige GMP-Mängel. Aber manchmal sind sie nur "sekundär", die Ursache liegt woanders.

Ein schönes Beispiel zeigt sich in einem aktuellen Warning Letter der FDA. Kritisiert wurde der fehlende Reinigungs-Eintrag im Logbuch einer Anlage, ein Dokumentationsmangel. Im Chargenprotokoll war aber die Reinigung sowohl vom Produktionspersonal als auch von einer Q-Funktion bestätigt worden. Die konkrete Kritik der FDA richtet sich nun darauf, dass entgegen der eigenen Vorgaben dieser Eintrag im Logbuch nicht gemacht wurde. Das heißt, das eigentliche Problem ist die Nicht-Einhaltung der eigenen Vorgaben, die zu diesem Fehler führte. Insofern erwartet die FDA auch in einer Antwort auf den Warning Letter eine "Diskussion", weshalb die Firma das Chargen-Protokoll als abgeschlossen ansah, obwohl die Eintragung im Logbuch fehlte.

Sie können den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website einsehen.