Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht auditiert wurde?

Auf ihrer Webseite bietet die Dänische Arzneimittelbehörde (DMA - Danish Medicines Agency) einige sehr hilfreichen Fragen & Antworten-Dokumente an. Eine der häufig gestellten Fragen lautet: Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht durch den Arzneimittelhersteller auditiert wurde?

Die DMA stellt klar: Arzneimittel, die einen Wirkstoff von einem nicht-auditierten Hersteller beinhalten, sind unter Quarantäne zu stellen, solange der API-Hersteller nicht auditiert wurde.

Auf eine weitere interessante Frage: Welche Dokumentation wird zum Nachweis für eine GMP-gerechter Herstellung des Wirkstoffes benötigt? antwortet die DMA:  Der pharmazeutische Hersteller muss Auditberichte über alle seine Wirkstoffhersteller (von der Herstellung, Verpackung, Umverpackung, Mischung, Etikettierung, Umetikettierung bis hin zur zusätzlichen Etikettierung) stets bereit halten. Diese Auditberichte werden von der Dänischen Arzneimittelbehörde während einer Vor-Ort Inspektion des pharmazeutischen Herstellers überprüft.

Weiter heißt es: Im Vergleich zu einem im Betrieb des Wirkstoffherstellers durchgeführten Audit kann eine Beurteilung des Wirkstoffherstellers, die auf Fragebögen, Analysenergebnisse oder GMP-Behördeninspektionen (GMP Zertifikaten) beruht, die Sicherheit der GMP-Einhaltung nicht liefern. Jedoch akzeptiert die Dänische Arzneimittelbehörde, dass der Hersteller die oben genannte Dokumentation in die Risikobewertung  für das GMP-Audit des betroffenen Wirkstoffherstellers (z.B. zur Festlegung des ersten Audits und der Auditintervallen) aufnimmt.