Was versteht die FDA eigentlich unter CGMP?

Die Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice) wird in der EU aber auch in fast allen PIC/S Staaten und bei der WHO kurz als GMP bezeichnet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug and Drug Administration) bezeichnet dies allerdings als CGMP (früher auch cGMP). Aber was genau steckt dahinter? Hierzu hat die FDA schon vor geraumer Zeit ein Papier unter dem Titel "Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)" veröffentlicht.

So bezieht sich CGMP auf FDA Vorschriften zur aktuellen ("current") guten Herstellungspraxis. Laut FDA wurden die CGMP-Anforderungen so flexibel gestaltet, dass jeder Hersteller selbst entscheiden kann, wie er diese am besten umsetzt. Dementsprechend steht das "C" in CGMP für "current", was bedeutet, dass die Unternehmen Technologien und Systeme einsetzen müssen, die auf dem neuesten Stand sind, um die Vorschriften zu erfüllen. Systeme und Ausrüstungen, die vor 10 oder 20 Jahren "top-of-the-line" waren, um Verunreinigungen, Verwechslungen und Fehler zu vermeiden, können nach heutigen Maßstäben unzureichend sein.

Die FDA veröffentlicht Vorschriften und Leitfäden im Federal Register. Die Website der FDA enthält auch Links zu den CGMP-Vorschriften, Leitfäden und verschiedenen Ressourcen, die Arzneimittelunternehmen bei der Einhaltung der Vorschiften helfen.

Die FDA betont, dass CGMP Mindestanforderungen beschreibt. Moderne, umfassende Qualitätssysteme und Risikomanagementkonzepte können über diese Mindestanforderungen auch hinausgehen.