Was wird in GVP-Inspektionen erwartet?

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (Good Pharmacovigilance Practice, GVP gemäß EudraLex Volume 9) aktualisiert. Die Updates sollen zusätzliche Informationen zum aktuellen GVP-Inspektionsverfahren der MHRA liefern. Diese Informationen beschreiben:

• Wer GVP-Inspektionen unterliegt,
• Die Inspektionstypen der MHRA,
• Wann diese geplant werden, 
• Wie die Inspektionen und Folgeinspektionen durchgeführt werden,
• Wie sich die Industrie auf eine MHRA GVP-Inspektion vorbereiten kann.

Außerdem wies die Behörde auf sieben wichtige Punkte zu GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen im MHRA Blog hin:

• GVP-Inspektoren müssen nicht unbedingt ihre Agenda einhalten und können den Umfang ihrer Inspektion vor Ort ändern, wenn es Verdacht auf ein ernstes Non-Compliance Problem gibt.
• Das Inspektionsteam kann aus Beobachtern der MHRA Vigilance and Risk Management of Medicines (VRMM) und Enforcement Groups oder anderen zuständigen Zulassungsinspektoren bestehen.
• Ein GVP-Inspektor Trainee kann in seinen ersten 12 Monaten bis zu 20 Inspektionen durchführen. Wenn sie der MHRA beitreten, müssen die GVP-Inspektoren einen Trainings- und Akkreditierungsprozess durchlaufen, in dem sie die Voraussetzungen und Kenntnisse zur Durchführung von Inspektionen beweisen müssen. Das Ziel ist, innerhalb von 12 bis 18 Monaten die Akkreditierung zu erhalten. Außerdem sind eine Empfehlung des Mentors und Abteilungsleiters sowie eine Bewertung des Trainees durch einen Experten oder einen zugewiesenen Senior GVP-Inspektor erforderlich.
• GVP-Inspektoren erwarten, dass alle im PSMF (Pharmacovigilance System Master File) aufgelisteten Dokumente zügig zur Prüfung vorgelegt werden können. Dies beinhaltet Verfahrensunterlagen (wie z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen und Anleitungen) sowie Ergebnisse von Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie Besprechungsprotokolle der Sicherheitsreviews, Produktsicherheitsberichte, Audit-Risikobewertungen und Vereinbarungen mit Dienstleistern. Eine indizierte Bibliothek für diese Art von Dokumenten (oder zumindest ein Verzeichnis mit Links zu den relevanten GVP-Dokumenten und ihrem Lagerort) kann für die Anforderung von Dokumenten während einer Inspektion hilfreich sein.
• Die elektronische Bereitstellung von Dokumenten wird von den Inspektoren bevorzugt und ermöglicht einen schnellen Zugang zu den Dokumenten für mehrere Inspektoren gleichzeitig. Wenn Dokumente in Papierform oder anderen Formaten verlangt werden, wird dies bei deren Anforderung mitgeteilt.
• In vielen Fällen sind die EU-Vorschriften in den GVP-Modulen selbsterklärend. Darüber hinaus hat die MHRA Blogeinträge und Leitfäden auf der MHRA-Website veröffentlicht, um weitere Erklärungen zu bieten bzw. ihre Erwartungen klarzustellen. Diese veröffentlichen Informationen beinhalten jedoch keine Zusatzanforderungen für den Zulassungsinhaber. Ziel ist, Zulassungsinhaber über die aktuellen Überlegungen der MHRA zu bestimmten Themen zu informieren, sie zu den geltenden Vorschriften zu führen und Hinweise zur Erfüllung bestehender Anforderungen zu liefern. Der auf der EMA Website verfügbare Inhalt der Q&As nach der Zulassung (in Bezug auf GVP) sollte eingehalten werden, es sei denn der Zulassungsinhaber kann Abweichungen gut begründen. (Zum Thema "eventuelle Änderungen aufgrund vom Brexit" lesen Sie bitte "Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz).
• Für eine positive GVP-Inspektion ist der Nachweis eines funktionierenden Pharmakovigilanz-Systems (PVS) notwendig. Mehr Informationen (Beispiele) finden Sie auch in den MHRA-Jahreskennzahlen. Das Ziel der GVP-Inspektion ist primär, ein klares Bild der Prozesse und Daten zu bekommen, die das PVS ausmachen. Laut der MHRA ist eine GVP-Inspektion dann erfolgreich, wenn "the agency has been able to navigate the PVS".