Was Zulassungsinhaber jetzt zu Ihren Registrierungen wissen müssen!
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Am 10. April 2020, veröffentlichte die Europäische Arzneimittel- Agentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) eine erste Version des Dokumentes "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welches kontinuierlich aktualisiert und angepasst wird.
Mit diesem Frage und Antwort- Katalog wollen die EMA, die HMA und die Kommission eine Richtlinie für Zulassungsinhaber in Bezug auf regulatorische Möglichkeiten und Anpassungen in Zeiten von Covid- 19 geben und die Handhabung von Zulassungsverfahren und bestehenden Zulassungen erleichtern. Neben Themen wie der derzeitige Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen werden Informationen zur Handhabung von Sunset Clauses oder Produktinformationen gegeben. Zusätzlich hat die CMDh den "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis" erstellt und geht hiermit erklärend auf die im Frage und Antwort- Katalog dargestellten Themen ein. Praktische Herangehensweisen zur Implementierung, Adressierung und Anforderung der Maßnahmen werden aufgezeigt und benannt.
Weitergehende Informationen finden Sie auch direkt in den "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" - sowie in der "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis".