Weitere CEP-Aussetzungen aufgrund von GMP-Abweichungen
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Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) hat folgende Certificates of Suitability (CEP) nach Inspektion des Herstellungsstandorts ausgesetzt:
- CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine
- CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl
- CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol
- CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone
- CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl
Der betroffene Hersteller ist: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, Indien.
Zudem hat das EDQM folgendes CEP ausgesetzt:
- Nifuroxazide CEP 2006-074
Der betroffene Hersteller ist: Suzhou No.5 Pharmaceutical Factory Co., Ltd. ,215 008 Suzhou, China
Das folgende CEP wurde aufgrund der Nichteinhaltung einer Willenserklärung, inspiziert zu werden und/oder gemäß den EU-GMP-Richtlinien zu arbeiten (z. B. Ablehnung einer Inspektion, Wiederaufbau/Restaurierung von Anlage(n), den GMP-Level zu erreichen und temporary closure), ausgesetzt:
- Troxerutin CEP 2006-153
Der betroffene Hersteller ist: Ergypharm, 67452 Mundolsheim, Frankreich
Wenn das EDQM ein CEP widerruft bzw. aussetzt, muss der Zulassungsinhaber die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Wirkstoffe vom betroffenen Wirkstoffhersteller weder dauerhaft noch für einen bestimmten Zeitraum eingesetzt werden.
Sollten Arzneimittel, die den Wirkstoff von den betroffenen Wirkstoffherstellern beinhalten auf dem Markt sein, wird verlangt, dass die betroffenen Zulassungsinhaber die zuständige EU-Behörde informieren.
Quellen: EDQM Pressemitteilung und Dänische Arzneimittelbehörde