Weitere Fortschritte bei den weltweiten GMP-Harmonisierung durch den ICH

Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen und einer Diskussionsgruppe. Im Anschluss fand auch noch das Treffen des ICH Management Committee (MC) statt.

Der ICH wächst weiter und konnte als neue ICH-Beobachter folgende Länder bzw. Behörden begrüßen: Usbekistan (CPPS), Peru (DIGEMID) und Thailand (Thai FDA). Insgesamt zählt das ICH damit nun 23 Mitglieder und 38 Beobachter.

Verabschiedung von ICH Guidelines und Überarbeitungen

Im Rahmen der Tagung wurden ICH Guidelines bzw. Überarbeitungen verabschiedet

• Die Guideline ICH M13A "Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" mit den dazugehörigen Fragen und Antworten (Q&A) erreichte schon vor der Tagung in Montreal Step 4 des ICH-Prozesses. Diese Guideline enthält Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien sowohl in der Entwicklung als auch in der Marktphase für feste, orale Darreichungsformen (OSD) mit sofortiger Freisetzung. Das Q&A-Dokument soll zusätzliche Klarheit schaffen und beim Design von Bioäquivalenzstudien helfen
  
• Die Guideline ICH E11A "Pediatric Extrapolation" erreichte ebenfalls schon vor der Tagung Step 4 des ICH-Prozesses. Die Guideline E11A bietet einen Rahmen für die Nutzung der Extrapolation zur Unterstützung bei der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel.
  Bei der Verabschiedung durch Konsens (Step 4) innerhalb der ICH gelten die Guidelines als harmonisiert und stellen den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik dar.

Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Guidelines

• Der Entwurf von Anhang 2 der Guideline ICH E6(R3) "Good Clinical Practice (GCP)" erreichte Step 2a/b (öffentliche Konsultation) und wurde von der ICH-Versammlung genehmigt. Dieser Anhang ergänzt die bestehenden GCP-Prinzipien und -Richtlinien, indem er spezifische Überlegungen für klinische Studien mit dezentralen und pragmatischen Elementen sowie der Nutzung von Real-World-Daten (RWD) bietet.
• Der Entwurf der Guideline ICH M15 "General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD)" erreichte Step 2a/b und damit ebenfalls die Phase der öffentlichen Konsultation. Diese übergeordnete Guideline bietet allgemeine Empfehlungen für die Planung, Bewertung und Dokumentation von Evidenz, die aus modellgestützter Arzneimittelentwicklung (MIDD) gewonnen wird. Ziel ist es, die strategische Nutzung von computergestützten Modellierungs- und Simulationsmethoden zu fördern, die nichtklinische und klinische Daten integrieren, um die Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.

Die nächste ICH-Generalversammlung wird am 13. und 14. Mai 2025 in Madrid (Spanien) stattfinden.

Ausführlichere Informationen zum ICH Meeting finden Sie auf der Seite der Swissmedic.