Weitere Warning Letter nach Fernbewertungen durch FDA

Wie bereits berichtet, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) sog. "Remote Interactive Evaluations" eingeführt. Diese Fernbewertungen entsprechen laut FDA zwar nicht der gesetzlichen Definition einer Inspektion und dienen quasi als Ergänzung zu einer Inspektion, aber nun wurden erneut zwei Warning Letter veröffentlicht, die nach einer reinen Fernüberprüfung erstellt wurden. Laut FDA Dashboard wurden hier bislang keine Inspektionen vor Ort durchgeführt. Letztes Jahr hatte bereits eine polnische Pharmafirma einen Warning Letter nach einer Fernbewertung erhalten.

Einer dieser Warning Letter ging an Xiamen Wally Bath Manufacture Co., Ltd, einen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln aus China.
Die FDA stellte fest, dass das Unternehmen generell Rohstoffe und Fertigprodukte nicht ausreichend getestet hatte. Die FDA stellte außerdem fest, dass das Unternehmen keine gültige wissenschaftliche Grundlage für die Bestimmung von Verfallsdaten hatte. Infolgedessen hat die FDA das Unternehmen in den Importalarm 66-40 versetzt und kann die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, zurückhalten, bis die Verstöße behoben sind.

Die FDA forderte das Unternehmen auf, eine umfassende Bewertung und einen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) vorzulegen, um die Angemessenheit seines Stabilitätsprogramms sicherzustellen. Außerdem forderte die FDA das Unternehmen auf, Testergebnisse und Verfahren für alle in die Vereinigten Staaten eingeführten Arzneimittel vorzulegen. Dem Unternehmen wurde eine Frist von 15 Arbeitstagen eingeräumt, um auf das Schreiben zu antworten und die Verstöße zu beseitigen.

Ein weiterer Warning Letter ging an einen türkischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln. Hier waren die Mängel ähnlich, und Arzneimittel wurden nicht auf Identität und Stärke des Wirkstoffs, Stabilitätseigenschaften, Verunreinigungen und mikrobiologische Eigenschaften getestet. Das Unternehmen legte auch keine Nachweise für die Prüfung der eingehenden Chargen des Wirkstoffs (API) vor.

Auch hier setzte die FDA das Unternehmen auf Importalarm 66-40. Die FDA forderte das Unternehmen außerdem auf, einen CAPA-Plan und eine umfassende Bewertung seines Labor- und Stabilitätsprogramms sowie Testergebnisse für alle Chargen seiner in die USA versandten Produkte vorzulegen. Die FDA riet dem Unternehmen außerdem, einen qualifizierten Berater zu beauftragen, der es bei der Erfüllung der CGMP-Anforderungen unterstützt.